北京乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂I期临床试验-SYH9061在健康男性参与者中的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20255272	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-01-04
申请人名称	石药集团恩必普药业有限公司/ 北京抗创联生物制药技术研究有限公司

登记号	CTR20255272
相关登记号	暂无
药物名称	乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗肺纤维化
试验专业题目	一项在中国健康男性参与者中评价SYH9061的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、单次和多次剂量递增的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	SYH9061在健康男性参与者中的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	SYH9061-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-11-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团恩必普药业有限公司"],["北京抗创联生物制药技术研究有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：评价中国健康男性参与者单次和多次吸入SYH9061后的安全性和耐受性。。 次要目的：评价中国健康男性参与者单次和多次吸入SYH9061后的药代动力学（PK）特征；比较中国健康男性参与者单次吸入SYH9061与口服乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®）的PK、安全性与耐受性；评估中国健康男性参与者单次吸入SYH9061与口服乙磺酸尼达尼后的肺局部浓度。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18-45周岁（含临界值）的中国男性参与者；"],["体重≥50.0 kg且体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））；"],["参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内无生育计划和捐精计划且愿意采取有效的避孕措施；"],["参与者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书；"],["参与者能够与研究者进行良好沟通，通过培训能够掌握使用吸入剂的技能，能够理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征、胸部正位X光片、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；"],["乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）测定、丙型肝炎抗体（抗HCV）测定、梅毒螺旋体抗体（抗TP）测定、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体测定结果呈阳性者；"],["曾患有或目前患有慢性病或严重疾病者，包括但不限于内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、神经系统、精神、心血管系统疾病等上述系统的慢性或严重疾病者，且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；"],["两周内有急性呼吸道感染者；"],["肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值＜80%或FVC＜预计值的80%，或肺功能检查异常有临床意义者；"],["（问询）有COPD或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；"],["（问询）已知对试验药中的任何成分过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；其他特定的过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、湿疹、荨麻疹等）者；"],["目前患有口腔破损或口腔溃疡者；"],["（问询）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["（问询）筛选前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；"],["不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["（问询）有晕血、晕针史，采血困难或不能耐受静脉穿刺者；"],["筛选前 3 个月内每周饮酒量 ≥ 14 个单位（1 单位 ≈ 360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）或参与者在试验前酒精呼气检测结果阳性者；"],["筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5支或尼古丁检测结果阳性或试验期间不能戒烟者；"],["（问询）筛选前 30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；"],["（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验，或非本人来参加临床试验者；"],["（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量出血（大于 400 mL）者，或接受输血或使用血制品者；"],["（问询）筛选前6个月内接受过外科大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["尿液药物滥用筛查阳性者；"],["（问询）在过去五年内有药物滥用史、药物依赖史者；"],["研究者认为其他原因不适合入组的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:粉雾剂 规格:1mg、2mg、4mg、8mg 用法用量:各剂量组按照方案规定剂量吸入给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:粉雾剂 规格:2mg、4mg、8mg 用法用量:各剂量组按照方案规定剂量吸入给药 用药时程:多次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:粉雾剂 规格:0mg 用法用量:各剂量组按照方案规定吸入给药 用药时程:SAD单次给药；MAD组多次给药"],["中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:NintedanibEsilateSoftCapsules 商品名称:维加特","剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:单次口服给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中SYH9061的药代动力学指标","给药后72小时","有效性指标"],["肺局部浓度","给药后1、4、8小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺晴	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heq@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼
	邮编	102206	单位名称	北京高博医院

[["北京高博医院","贺晴","中国","北京市","北京市"],["北京高博医院","张波","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京高博医院伦理审查委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；