郑州依折麦布片BE期临床试验-依折麦布片在健康参与者中的生物等效性试验

登记号	CTR20255257	试验状态	进行中
申请人联系人	王莹	首次公示信息日期	2025-12-31
申请人名称	国药集团致君（深圳）制药有限公司

登记号	CTR20255257
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症，本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验专业题目	依折麦布片在健康参与者中的生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布片在健康参与者中的生物等效性试验
试验方案编号	GYZJ-YZMB-BE-202512	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["国药集团致君（深圳）制药有限公司"]]
联系人姓名	王莹	联系人座机	0755-29528333	联系人手机号
联系人Email	wangying@szzhijun.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号	联系人邮编	518110

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的依折麦布片（规格：10mg）与ORGANON SINGAPORE PTE. LTD持证的依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国参与者，男女兼有。"],["男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"],["参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后6个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；"],["三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；"],["不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；"],["服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；"],["服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；"],["服用研究药物前14天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["药物滥用者或服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非他明）者或尿液药物筛查阳性者；"],["嗜烟者或服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；"],["酗酒者或服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品或酒精呼气试验结果阳性者；"],["每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；"],["女性参与者为妊娠或哺乳期女性或女性妊娠试验异常有临床意义者；或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["体格检查、12导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；"],["丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超出正常值范围者；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究；"],["经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；"]]

试验药	[["中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:益适纯®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药后96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征，体格检查，十二导联心电图。实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"],["Tmax，T1/2，λz，AUC_%Extrap","给药后96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；