成都SBK017口服溶液I期临床试验-SBK017口服溶液单次给药PK研究

登记号	CTR20254982	试验状态	进行中
申请人联系人	周鑫	首次公示信息日期	2025-12-16
申请人名称	成都施贝康生物医药科技有限公司

登记号	CTR20254982
相关登记号	暂无
药物名称	SBK017口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变，静脉血栓形成以及血液透析时预防血栓形成。
试验专业题目	SBK017口服溶液在健康试验参与者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	SBK017口服溶液单次给药PK研究
试验方案编号	SBK017-LC-01	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2025-11-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都施贝康生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	周鑫	联系人座机	028-62532315	联系人手机号
联系人Email	zhouxin@sbkswyy.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-郫都区天宇路2号	联系人邮编	611731

评估空腹状态下单次给药SBK017口服溶液在健康试验参与者中的安全性、耐受性及PK特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康男性或女性；"],["年龄：18-45岁（含上下限）；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI 19.0-28.0 kg/m2 之间（含上下限）；"],["自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。"]]
排除标准	[["经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉博、体温）及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙肝抗体（HCVAb）、HIV抗原+抗体（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）及梅毒特异性抗体（TPPA）等检查异常且具有临床意义者；"],["（筛选期）筛选时血小板计数<100×109 /L者；"],["（筛选期/入住问诊）既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；或有先天或后天出血性疾病史及其他可能增加出血性风险的疾病史（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血等）者；"],["（筛选期/入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化系统、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经/精神系统疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；"],["（筛选期/入住问诊）试验给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；"],["（筛选期/入住问诊）试验给药前14天内曾使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；"],["（筛选期/入住问诊）试验给药前28天内接种减毒活疫苗者，或试验给药前14天内接种灭活疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["（筛选期问诊）有特定过敏史者（如乙酰水杨酸等非甾体抗炎药导致哮喘、鼻炎或荨麻疹病史等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对吲哚布芬片、SBK017口服溶液或制剂辅料有过敏史者；"],["（筛选期问诊）既往有药物滥用史或一年内使用过毒品者；"],["（入住期）尿液多项毒品联合检测阳性者；"],["（筛选期/入住问诊）试验给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；"],["（筛选期/入住问诊）酗酒者或试验给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["（入住期）酒精呼气测试结果阳性者；"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验药物、疫苗或器械者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内接受过任何外科大手术或试验期间计划手术者；"],["（筛选期问诊）不能接受静脉穿刺，有晕针晕血史者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血400mL及以上者或计划在试验期间及给药后1个月内献血或血液成分者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["（筛选期/入住问诊）试验给药前48 h内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守试验要求者；"],["（筛选期/入住问诊）给药前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["（筛选期/入住问诊）给药前 30 天内使用过乙酰水杨酸、布洛芬等非甾体抗炎药；使用过磺脲类（如格列吡嗪）等降糖药；使用过抗凝药物（如香豆素衍生物、肝素、华法林、凝血酶抑制剂等）或抗血小板药物（如氯吡格雷、阿司匹林等）治疗者；"],["（筛选期/入住问诊）处于哺乳期的女性试验参与者；筛选前2周内有无保护措施的性行为的女性试验参与者；试验给药前30天内使用口服避孕药，或试验给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性试验参与者；"],["妊娠检查异常有临床意义者；"],["（筛选期/入住问诊）男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者自签署知情同意书开始3个月内有生育计划，或有捐精、捐卵计划，或不能或不愿意按照研究者的指导在试验期间采取研究者认可的非药物避孕措施者；"],["（筛选期问诊）试验期不能遵守统一饮食者或有片剂吞咽功能障碍者或遗传性半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["试验参与者依从性不佳或因个人原因无法遵守试验方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床试验的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:SBK017口服溶液 英文通用名:SBK017OralSolution 商品名称:NA","剂型:口服溶液 规格:10ml:200mg 用法用量:分为50mg、100mg、200mg三组剂量 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:IndobufenTablets 商品名称:Ibustrin","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:200mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2","0-48h","有效性指标"],["给药后各种不良事件","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	02860212136	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2025-12-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；