北京SCTC21C注射液III期临床试验-一项在新诊断的系统性轻链型淀粉样变性（NDSLCA）受试者中比较 SCTC21C 联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（S-VCd）对比硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（VCd）的安全性和有效性的 III 期、随机、开放、多中心研究

登记号	CTR20254956	试验状态	进行中
申请人联系人	赵亚洲	首次公示信息日期	2025-12-12
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20254956
相关登记号	暂无
药物名称	SCTC21C注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性轻链型淀粉样变性
试验专业题目	一项在新诊断的系统性轻链型淀粉样变性（NDSLCA）受试者中比较 SCTC21C 联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（S-VCd）对比硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（VCd）的安全性和有效性的 III 期、随机、开放、多中心研究
试验通俗题目	一项在新诊断的系统性轻链型淀粉样变性（NDSLCA）受试者中比较 SCTC21C 联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（S-VCd）对比硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（VCd）的安全性和有效性的 III 期、随机、开放、多中心研究
试验方案编号	SCTC21C-B301	方案最新版本号	第 1.0 版
版本日期:	2025-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["神州细胞工程有限公司"]]
联系人姓名	赵亚洲	联系人座机	010-58628288	联系人手机号	13001958778
联系人Email	yazhou_zhao@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室	联系人邮编	100176

主要研究目的： 评估S-VCd治疗NDSLCA的安全性； 评估S-VCd治疗NDSLCA的初步有效性。 次要研究目的： 评估 S-VCd 治疗 NDSLCA 受试者的其他疗效指标； 评估 SCTC21C 的药代动力学特征； 评估 SCTC21C 的免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署 ICF 时年龄≥18 周岁，性别不限；"],["依据 2021 年版系统性轻链型淀粉样变性诊断和治疗指南确诊的系统性轻链型淀n粉样变性患者；"],["存在可测量病灶；"],["至少累及一个器官；"],["ECOG 体力评分 0、1 或 2 分；"],["器官功能良好；"],["所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验用药品前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署 ICF 至末次用药后 5 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（例如避孕套、激素、屏障法或禁欲等）；在研究期间和末次给药后的 1 年内，所有受试者不得捐献生殖细胞"]]
排除标准	[["已知或疑似对试验用药品及其代谢物或其任何辅料过敏，或存在禁忌症的受试者；"],["任何其他形式的淀粉样变性"],["受试者既往接受过针对 SLCA 的全身治疗；"],["计划在方案治疗的前 6 个周期内进行自体造血干细胞移植的受试者；"],["首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗者；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检测值下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心检测值下限；"],["在首次用药前 12 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他任何药物或器械临床试验；"],["有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收（如无法吞咽、肠梗阻等）；"],["已怀孕或处于哺乳期的女性受试者，或计划在参加本研究期间或在停用环磷酰胺后 1 年内或停用 SCTC21C 后 6 个月内（以时间较长者为准）怀孕的女性受试者；"],["已知或怀疑存在药物滥用史或物质滥用史（例如酗酒、药物依赖等）、心理障碍者、精神障碍者或依从性差的受试者，或研究者判定不适宜参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:SCTC21C注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1ml/瓶 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:按照方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性指标：治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）等；","从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["有效性指标：血液学客观缓解率（HemORR）：包括血液学的严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）、部分缓解（PR）","从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18610852525	Email	lijian@pumch.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","李剑","中国","北京市","北京市"],["中国医学科学院血液病医院","安刚","中国","天津市","天津市"],["浙江大学医学院附属第一医院","蔡真","中国","浙江省","杭州市"],["广西医科大学附属第一医院","罗军","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["南方医科大学南方医院","魏永强","中国","广东省","广州市"],["中南大学湘雅二","彭宏凌","中国","湖南省","长沙市"],["河南省肿瘤医院","房佰俊","中国","河南省","郑州市"],["贵州医科大学附属医院","王季石","中国","贵州省","贵阳市"],["吉林大学第一医院","靳凤艳","中国","吉林省","长春市"],["四川大学华西医院","吴俣","中国","四川省","成都市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","陈文明","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-11-12"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-11-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；