北京GLR1044注射液I期临床试验-GLR1044注射液与达必妥®在健康受试者中的生物相似性对比研究

登记号	CTR20254951	试验状态	进行中
申请人联系人	苏建鹏	首次公示信息日期	2025-12-12
申请人名称	甘李药业山东有限公司/ 甘李药业股份有限公司

登记号	CTR20254951
相关登记号	暂无
药物名称	GLR1044注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
试验专业题目	一项随机、双盲、单次给药、平行比较GLR1044注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）在中国健康成年男性受试者中的生物相似性对比研究。
试验通俗题目	GLR1044注射液与达必妥®在健康受试者中的生物相似性对比研究
试验方案编号	GLR1044-AD-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["甘李药业山东有限公司"],["甘李药业股份有限公司"]]
联系人姓名	苏建鹏	联系人座机	010-56456726	联系人手机号	15829644383
联系人Email	jianpeng.su@ganlee.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市	联系人邮编	101109

比较在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射GLR1044注射液和度普利尤单抗注射液（达必妥®）两者之间药代动力学参数的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.试验前自愿签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。"],["知情同意时，年龄为18周岁至55周岁（含两端值）的男性受试者。"],["3.受试者必须同意在研究期间以及研究结束后的6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规），并且不以辅助医疗为目的捐献精子。"],["4.筛选时体重指数（BMI）介于19-26 kg/m2（不含两端值）之间，且体重介于55-85 kg（不含两端值）之间。"],["5.筛选时/访视2（V2）进行的病史审查、体格检查、实验室检查、影像学检查、心电图的结果经研究者判断正常或异常但不具有临床意义。"],["无结核病个人史，无既往可能的结核病接触史，无既往和/或现在免疫调节治疗。"]]
排除标准	[["筛选前1年内有药物滥用史，或访视2（V2）给药前药物滥用筛查结果阳性；或筛选前6个月内有酗酒史，或V2给药前酒精呼气测试结果阳性。"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。"],["筛选前受试者本人和/或一级亲属有静脉血栓栓塞事件或特发性静脉血栓栓塞事件的病史。"],["筛选时存在晒伤、疤痕组织、纹身、开放性溃疡或烙印，且研究者认为这些会干扰对皮肤不良反应的解释。"],["筛选时患有眼部或口腔感染，包括但不限于：结膜炎、睑缘炎和口腔疱疹等。"],["既往或筛选时存在诊断明确的以下疾病病史：心血管疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肝功能异常、肾功能异常、内分泌代谢系统疾病（超重除外）、神经系统疾病或精神性疾病、皮肤和皮下组织疾病、骨骼肌肉系统疾病、免疫系统疾病，且研究者认为因上述疾病应将受试者排除在外，或存在可能干扰研究结果解释的其他疾病。"],["筛选时估算肾小球滤过率低于90 mL/min/1.73m2，由CKD-EPI方程计算。"],["筛选前疑似或诊断明确的任何恶性肿瘤。"],["筛选前3个月内献血量或失血量≥400 mL；或进行过骨髓捐献。"],["在筛选前3个月内接受过重大手术（包括但不限于需要全身麻醉的手术）或器官移植术，或筛选时仍处于疾病、外伤或手术后未完全康复状态（如患者生活和工作能力较疾病、外伤或手术前明显受限等），或计划在试验期间或试验结束后两个月内进行手术。"],["过敏体质，或有支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏疾病病史者。"],["已知或疑似对任何生物药物及其辅料不耐受或产生超敏反应，或已知对单克隆抗体或抗体片段的鼠源、嵌合或人源化蛋白质过敏或产生有临床意义的反应。"],["筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体测定阳性、梅毒螺旋体抗体测定阳性、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）定量测定阳性、乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体测定阳性者。"],["筛选前使用过度普利尤单抗注射液和其他细胞因子（包括且不限于肿瘤坏死因子、白介素等）靶向制剂，或筛选前3个月内使用过其他可以影响本试验结果判断的药物（包括且不限于蛋白酪氨酸激酶（JAK）抑制剂、磷酸二酯酶4抑制剂、Fc受体拮抗剂（罗泽利西珠单抗、艾加莫德等）、任何生物药和制剂等），或筛选前1年内曾使用含任何免疫球蛋白的生物制剂。"],["在筛选前3个月内或前一种试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）作为受试者参加任何未上市药物或疫苗临床试验且接受药物治疗者，或准备在研究期间至研究结束后2个月内接种疫苗。"],["访视2（V2）给药前14天内，未经研究者批准使用处方和非处方（OTC）药物、草药、中药、中成药。"],["受试者是研究者或研究中心的雇员，或为雇员或研究者的家庭成员。"],["研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况，或其它研究者认为受试者存在任何不适合参加本研究的状况，或受试者可能因其他原因不能完成本临床试验。"]]

试验药	[["中文通用名:GLR1044注射液 英文通用名:GLR1044injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:300mg/2mL/支 用法用量:皮下注射，300mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:度普利尤单抗注射液 英文通用名:DupilumabInjection 商品名称:达必妥®","剂型:注射液 规格:300mg（2.0mL）/支 用法用量:皮下注射，300mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-∞","D1-D57","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学指标：AUC0-t、CL、λz、Tmax、t1/2、Vz、MRT、AUC0-t/AUC0-∞比值。","D1-D57","有效性指标"],["安全性：治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗中出现的严重不良事件（TESAE）","D1-D57","安全性指标"],["免疫原性：抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）","D1-D57","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰	学位	博士学位	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	houjie@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼
	邮编	100193	单位名称	北京高博医院

[["北京高博医院","侯杰","中国","北京市","北京市"],["北京高博医院","侯芳","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京高博医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-11-06"],["北京高博医院伦理审查委员会","同意","2025-12-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 198 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；