上海Amivantamab注射液（皮下注射）其他临床试验-一项评价埃万妥单抗联合Olomorasib治疗转移性非小细胞肺癌的研究

登记号	CTR20254925	试验状态	进行中
申请人联系人	闫哲	首次公示信息日期	2025-12-10
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC; Almac Clinical Services; Almac Clinical Services

登记号	CTR20254925
相关登记号	暂无
药物名称	Amivantamab注射液（皮下注射）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癌，非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评价埃万妥单抗联合Olomorasib治疗转移性非小细胞肺癌的安全性和疗效的I/II期研究
试验通俗题目	一项评价埃万妥单抗联合Olomorasib治疗转移性非小细胞肺癌的研究
试验方案编号	61186372PANSC2004	方案最新版本号	原始版本
版本日期:	2025-07-03	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["Janssen Research & Development, LLC"],["强生（中国）投资有限公司"],["Cilag AG"],["Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC; Almac Clinical Services; Almac Clinical Services"]]
联系人姓名	闫哲	联系人座机	021-33378876	联系人手机号
联系人Email	zyan5@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6层	联系人邮编	200233

本研究的主要目的是确定Amivantamab和Olomorasib联合治疗的最合适剂量（推荐的二期联合剂量，RP2CD），并评估该联合疗法在携带KRAS G12C突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中对肿瘤生长的抑制或延缓效果。（NSCLC：最常见的肺癌类型；转移性：癌症已扩散到身体其他部位；KRAS G12C突变：肿瘤细胞中的KRAS基因发生突变，即第12位的甘氨酸（G）被半胱氨酸（C）替代。）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["入组时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定成年年龄）。"],["受试者在入组时必须患有经组织学或细胞学证实的转移性NSCLC（非小细胞肺癌）。NSCLC肿瘤必须具有KRAS G12C（Kirsten鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）甘氨酸密码子12半胱氨酸（G12C）突变）突变的特征。受试者必须未接受过KRAS抑制剂治疗。n· I期（联合治疗剂量选择）队列：受试者必须在接受针对转移性NSCLC的铂类药物化疗和PD-L1（程序性死亡配体1）靶向免疫治疗（联合或序贯给药）期间或之后出现疾病进展，或对此类治疗方案不耐受。允许接受过其他既往治疗。疾病进展必须发生在最近一线全身性抗癌治疗期间或之后。n· II期扩展队列：受试者必须在接受针对转移性NSCLC的铂类药物化疗和PD-L1靶向免疫治疗（联合或序贯）期间或之后出现疾病进展。疾病进展必须发生在最近一线全身性抗癌治疗期间或之后。不允许接受过其他既往治疗。"],["受试者必须至少有1个符合实体瘤疗效评价标准RECIST第1.1版标准且既往未接受过放疗的可测量病灶。"],["允许存在脑转移的情况仅限于：既往接受过彻底局部治疗，受试者临床状态稳定且无症状＞2周，并且在研究药物治疗开始前至少2周已停用皮质类固醇或仅接受低剂量治疗。"],["允许既往患有或并发第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），但其自然病程或治疗过程应不太可能会干扰任何研究安全性终点或研究药物的疗效。"],["ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态评分为0或1分。"],["确保肾功能符合方案中规定的参数范围。"],["确保肝功能符合方案中规定的参数范围。"],["确保血液检查结果符合方案中规定的参数范围。"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性的受试者如果符合方案中规定的参数范围，则有资格入选。"],["在研究药物给药期间和研究药物末次给药后3个月内，受试者：n· 不得哺乳、怀孕、计划怀孕或使伴侣怀孕。n· 不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻配子以供将来使用。n· 有精子生成能力的受试者必须在性交过程中使用避孕套。n· 如果有生育能力，受试者必须n- 在筛选时及研究药物首次给药前72小时内进行高灵敏度（例如，β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验且结果为阴性，并同意进行后续妊娠试验。n- 采用至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，则还须同时采用屏障避孕法。n· 如果受试者的伴侣有生育能力，n- 伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除。"],["受试者必须签署主知情同意书（ICF）和本研究特定附录（ISA）特定ICF，表明其理解研究目的和所需程序，并自愿参加研究。"],["如果受试者同意提供用于研究的可选样本（在当地法规允许的情况下），必须签署单独的ICF。受试者拒绝同意参加研究的可选部分不会导致其被排除在研究之外。"],["愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。"]]
排除标准	[["受试者有未得到控制的疾病史。"],["疑似或已知对埃万妥单抗辅料和Olomorasib辅料存在过敏、超敏反应或不耐受。"],["（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史，或当前患有ILD/间质性肺炎，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/间质性肺炎。"],["受试者有或将有以下任何一种情况：n· 在研究药物首次给药前4周内接受创伤性操作，或首次给药前未完全恢复。n· 研究药物首次给药开始前3周内发生严重外伤性损伤。n· 在试验用药物给药期间或研究药物末次给药后6个月内计划接受重大手术治疗。"],["受试者存在可能影响Olomorasib吸收的胃肠道功能损害，或者无法或不愿意吞咽口服药物。"],["受试者存在具有临床意义的心血管疾病病史。"],["经本地基因组检测确认存在原发性驱动基因突变（表皮生长因子受体 [EGFR]，间变性淋巴瘤激酶 [ALK]，间充质-上皮转化因子受体 [MET]，人类表皮生长因子受体2 [HER2]，ROS1原癌基因 [ROS1]，神经营养因子受体酪氨酸激酶 [NTRK]，B-Raf原癌基因 [BRAF]，转染重排 [RET]，神经母细胞瘤RAS病毒同源基因 [NRAS]，以及G12C以外的其他KRAS突变）。"],["受试者在研究药物首次给药前14天内接受过姑息性局限野放疗，或研究药物首次给药前21天内接受过其他放疗。"],["受试者患有n· （或曾患有）软脑膜疾病。n· 未经手术或放疗彻底治疗的脊髓压迫。"],["既往接受过任何KRAS抑制剂治疗。"],["受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗。允许使用批准或授权用于紧急用途的疫苗（例如，新型冠状病毒病2019 [COVID-19]）和灭活疫苗（例如，流感疫苗）。"],["受试者在首次研究药物给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过既往化疗、癌症靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。对于半衰期较长的药物（如免疫治疗药物），要求距离末次给药的时间最多为28天。"],["既往抗癌疗法的毒性应在研究药物首次给药前已消退至基线水平或1级或更低。"],["活动性感染性肝炎。n· 乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]检查结果呈阳性）。n· 已知丙型肝炎感染或丙型肝炎病毒血清学检查（抗HCV抗体）呈阳性。"],["其他临床活动性感染性肝病。"],["研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。"]]

试验药

[["中文通用名:埃万妥单抗 英文通用名:Amivantamab(JNJ-61186372) 商品名称:锐珂RYBREVANT","剂型:注射剂溶液 规格:与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制 用法用量:Ⅰ期（Phase1）：研究参与者将根据体重接受Amivantamab治疗Ⅱ期（Phase2）：研究参与者将接受推荐的二期联合剂量（RP2CD）的Amivantamab治疗 用药时程:研究参与者将持续接受Amivantamab治疗，直到出现以下任一情况：·疾病进展·严重毒性反应·满足其他研究治疗终止标准"],["中文通用名:Olomorasib 英文通用名:Olomorasib 商品名称:LY3537982","剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:Ⅰ期（Phase1）：研究参与者将接受Olomorasib治疗Ⅱ期（Phase2）：研究参与者将口服推荐的二期联合剂量（RP2CD）的Olomorasib 用药时程:研究参与者将持续接受Olomorasib治疗，直到出现以下任一情况：·疾病进展·严重毒性反应·满足其他研究治疗终止标准"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["I期研究：按严重程度分级的不良事件（AE）发生的受试者人数","预计达3年2个月","安全性指标"],["I期研究：出现剂量限制性毒性事件（DLTs）的受试者人数","预计达3年2个月","安全性指标"],["II期研究：经确认的客观缓解率（ORR）","预计达3年2个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["按严重程度分级的不良事件（AE）发生的受试者人数","预计达3年2个月","安全性指标"],["临床实验室参数异常的受试者人数","预计达3年2个月","安全性指标"],["II期研究：缓解持续时间（DoR）","预计达3年2个月","有效性指标"],["II期研究：疾病控制率（DCR）","预计达3年2个月","有效性指标"],["II期研究：无进展生存期（PFS）","预计达3年2个月","有效性指标"],["II期研究：总生存期（OS）","预计达3年2个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13301825532	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

[["上海市东方医院","周彩存","中国","上海市","上海市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","刘宝刚","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中山大学附属第一医院","唐可京","中国","广东省","广州市"],["Princess Margaret Hospital","Natasha Leighl","加拿大","Ontario","Toronto"],["Severance Hospital Yonsei University Health System","Byoung Chul Cho","韩国","Seoul","Seoul"],["Samsung Medical Center","Se-hoon Lee","韩国","Seoul","Seoul"],["Ankara Bilkent City Hospital","Mehmet Ali Nahit Sendur","土耳其","Ankara","Cankaya"],["Koc University Hospital","Deniz Tural","土耳其","Istanbul","Istanbul"],["Ankara University Medical Faculty","Yuksel Urun","土耳其","Ankara","Cebeci"],["Virginia Cancer Specialists","Alexander Spira","美国","VA","Fairfax"],["New York University Langone Medical Center","Joshua Sabari","美国","NY","New York"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-10-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 9 ； 国际: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；