南京ZHB206注射液II期临床试验-QHRD106注射液治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20254936	试验状态	进行中
申请人联系人	宋恒文	首次公示信息日期	2025-12-10
申请人名称	江苏众红生物工程创药研究院有限公司/ 常州千红生化制药股份有限公司

登记号	CTR20254936
相关登记号	CTR20210835,CTR20230582,CTR20242215
药物名称	ZHB206注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2000174
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	QHRD106注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱb期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
试验通俗题目	QHRD106注射液治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床试验
试验方案编号	PR-QHRD-106-ⅡB	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏众红生物工程创药研究院有限公司"],["常州千红生化制药股份有限公司"]]
联系人姓名	宋恒文	联系人座机	0519-86020688	联系人手机号
联系人Email	songhw@qhsh.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区云河路518号	联系人邮编	213125

主要研究目的： 探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性卒中受试者的有效性。 次要研究目的： 1）探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性卒中受试者的安全性； 2）探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性卒中受试者的免疫原性； 3）探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性卒中受试者的药代动力学（PK）与药效动力学（PD）特征，并初步建立暴露-效应（E-R）关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~80岁（含边界值）；"],["根据最新指南诊断为“急性缺血性卒中”的患者；"],["发病后24h内，未进行或未计划进行标准静脉溶栓，且可以在发病后24h内完成首次试验用药品给药者；"],["随机给药前5分≤NIHSS评分≤20分（含界值，且其中肢体评分≥2分）；"],["发病前mRS评分≤1分；"],["获得患者或其监护人签署的知情同意书。"]]
排除标准	[["合并颅内出血性疾病，包括出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；"],["已知存在以下任何一项过敏史者，需予以排除：1）对本试验药物或类似成分过敏者；2）对影像学检查所用材料过敏者；3）对任何猪或其他哺乳动物源性的药品、医疗器械或制品（如猪胰岛素等）过敏者；4）曾有严重的过敏反应（如过敏性休克、血管性水肿）或对两种及以上不同化学结构的药物有明确过敏史者；"],["已知患有α1-抗胰蛋白酶缺乏症；"],["重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分≥2 分的患者；"],["脑CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3）；"],["知情后随机前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状；"],["准备行或已行血管内治疗者；"],["（8）t此次发病后已应用有神经保护作用的药物：市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇、丁苯酞、人尿激肽原酶（尤瑞克林）、胰激肽原酶、胞二磷胆碱、尼莫地平、神经节苷脂、桂哌齐特、脑苷肌肽、法舒地尔、复方脑肽节苷脂、吡拉西坦、奥拉西坦、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、银杏内酯注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、谷红注射液、血塞通软胶囊以及含川芎、丹参、红景天提取物任意一种或以上几种中药成分的注射液；"],["患有严重高血压：随机给药前使用降压药后仍旧收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg；"],["筛选前7日内使用过任何血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：卡托普利，赖诺普利等）；"],["试验期间计划使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：卡托普利，赖诺普利等）；"],["中风症状出现后、随机分组前发生过收缩压（SBP） <100 mmHg 或 平均动脉压（MAP） <65 mm Hg的情况；备注：MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)]（使用无创血压袖带型监测仪测量）；"],["存在活动性严重感染，且需要全身抗感染治疗者；"],["严重的肾功能不全：血肌酐>2倍正常值上限或肌酐清除率<30mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的肾衰竭、尿毒症等其它严重肾功能不全疾病；（备注：Cockcroft-Gault公式：①男性：CLcr (mL/min) = [140 - 年龄 (岁)]× 体重 (kg) / [0.814 × 血清肌酐 (μmol/L)]；②女性：CLcr (mL/min) =﹛ [140 - 年龄(岁)]× 体重 (kg)/[0.814 × 血清肌酐 (μmol/L) ]﹜× 0.85）；"],["严重肝功能损害：ALT或AST>3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）、活动性肝炎等；"],["心功能评级在Ⅱ级以上（根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）或既往有充血性心力衰竭病史者；"],["并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；"],["妊娠期，哺乳期或计划妊娠的患者；"],["既往有癫痫病史或卒中发病时出现过癫痫样症状者，或精神疾病或精神障碍、智力障碍或痴呆患者；"],["怀疑或确有酒精依赖，或发病前24h内饮酒大于3个单位（男性）或2个单位（女性）酒精，（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；"],["签署知情前3个月内接受过其他药物或非药物临床研究，或正在参加其他临床研究；"],["患有严重的全身性疾病，预计生存期＜90天；"],["不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者或不愿意接受多次肌肉注射给药者；"],["研究者认为不适合参加本临床研究的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:QHRD106注射液 英文通用名:QHRD106Injection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:2.52ml:6300IU 用法用量:肌内注射；5600IU/次QW 用药时程:单次给药；每周1次，连续给药3周。"],["中文通用名:QHRD106注射液 英文通用名:QHRD106Injection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:2.52ml:6300IU 用法用量:肌内注射；8400IU/次QW 用药时程:单次给药；每周1次，连续给药3周。"],["中文通用名:QHRD106注射液 英文通用名:QHRD106Injection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:2.52ml:6300IU 用法用量:肌内注射；12600IU/次QW 用药时程:单次给药；每周1次，连续给药3周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:QHRD106注射液安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:2.52ml 用法用量:肌内注射；成分：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水。 用药时程:单次给药；每周1次，连续给药3周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗第90天mRS评分为0~1分的受试者比例","首次给药后的第90天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗第90天mRS评分分布（Shift analysis/ Ordinal analysis）","首次给药后至第90天","有效性指标"],["治疗第14天时NIHSS评分相比基线时的变化；","首次给药后的第14天","有效性指标"],["治疗第30天、90天mRS评分0~2分的受试者比例；","首次给药后的第30天和第90天","有效性指标"],["治疗第7天、第14天的NIHSS评分在0~1分的受试者比例或较基线减少≥4分的受试者比例；","首次给药后的第7天和第14天","有效性指标"],["治疗第30天mRS评分0~1分的受试者比例；","首次给药后的第30天","有效性指标"],["治疗第30天、90天时Barthel指数≥95分的受试者比例。","首次给药后的第30天和第90天","有效性指标"],["治疗90天内不良事件；","首次给药后至第90天","安全性指标"],["治疗90天内症状性颅内出血（SITS-MOST标准）；","首次给药后至第90天","安全性指标"],["治疗90天内严重不良事件；","首次给药后至第90天","安全性指标"],["治疗90天内死亡。","首次给药后至第90天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐运	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13914764479	Email	xuyun20042001@aliyun.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

[["南京大学医学院附属鼓楼医院","徐运","中国","江苏省","南京市"],["临汾市中心医院","戴红果","中国","山西省","临汾市"],["赤峰市中医蒙医医院","鲁国志","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["临沂市人民医院","王自然","中国","山东省","临沂市"],["粤北人民医院","陈俊斌","中国","广东省","韶关市"],["沈阳市第一人民医院","李莉","中国","辽宁省","沈阳市"],["国药同煤总医院","王俊海","中国","山西省","大同市"],["南阳南石医院","肖小华","中国","河南省","南阳市"],["衡水市人民医院","王晓莉","中国","河北省","衡水市"],["大庆油田总医院","邓丹","中国","黑龙江省","大庆市"],["徐州市中心医院","陈国芳","中国","江苏省","徐州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","同意","2025-11-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 320 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；