长沙注射用SSGJ-709I期临床试验-SSGJ-709在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

登记号	CTR20254807	试验状态	进行中
申请人联系人	吴谦	首次公示信息日期	2025-12-04
申请人名称	沈阳三生制药有限责任公司

登记号	CTR20254807
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SSGJ-709
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	SSGJ-709在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
试验通俗题目	SSGJ-709在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
试验方案编号	SSGJ-709-101	方案最新版本号	1.4
版本日期:	2025-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["沈阳三生制药有限责任公司"]]
联系人姓名	吴谦	联系人座机	024-25386023	联系人手机号
联系人Email	wuqian5@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区祖冲之路2277弄8号楼，世和商务广场	联系人邮编	200120

主要目的：评估SSGJ-709在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书"],["签署ICF时年龄≥18且≤75周岁，男女不限"],["预期生存期≥3个月"],["ECOG体力状况评分（PS）0-1分"],["经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性肿瘤"],["根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶作为靶病灶且该病灶适合反复准确测量"],["患者能提供未染色的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）病理切片"],["根据在研究治疗开始前7天内的检查结果，具有充分的血液学和器官功能"],["受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕"]]
排除标准	[["存在脑转移、脊髓转移或压迫"],["存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶"],["有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者"],["筛选前3年内患有其他恶性肿瘤"],["筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病"],["人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性"],["已知存在的活动性感染"],["已知异体移植史"],["首次给药前发生严重感染"],["首次给药前6个月内发生严重出血/血栓事件"],["存在需要药物干预的严重疾病"],["首次给药前4周内经历过重大手术"],["除姑息性放射治疗外，研究期间计划接受方案中未规定的其他任何化疗/靶向治疗/免疫治疗/激素治疗等抗肿瘤治疗"],["当前正在长期接受全身糖皮质激素（剂量相当于＞10 mg泼尼松/天）或其他免疫抑制药物"],["首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗"],["既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级"],["既往接受免疫治疗出现过≥3级或导致药物永久停用的irAE，或≥2级免疫相关心脏毒性"],["已知对试验药物成分或抗体有严重过敏史"],["妊娠期或哺乳期女性"],["可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史"],["正在参加另一项临床研究"],["研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:注射用SSGJ-709 英文通用名:SSGJ-709Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:200mg 用法用量:0.1-10mg/kg，静脉输注，每3周用药一次 用药时程:3周为一个给药周期，治疗期预计8个周期；"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）的发生率和严重程度","试验结束","安全性指标"],["DLT发生率","持续评价","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["在不同时间点的SSGJ-709的血药浓度","持续评价","有效性指标"],["SSGJ-709的受体占有率、细胞因子的变化","持续评价","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）的发生率、ADA滴度及中和性抗体（Nab）的发生率","持续评价","安全性指标"],["根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），及总生存期（OS）","持续评价","有效性指标"],["肿瘤组织PD-L1、LAG-3的表达水平与疗效的相关性","持续评价","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张永昌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13873123436	Email	zhanglei1152@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410001	单位名称	湖南省肿瘤医院

[["湖南省肿瘤医院","张永昌","中国","湖南省","长沙市"],["安徽医科大学第一附属医院","杜瀛瀛","中国","安徽省","合肥市"],["大连大学附属中山医院","王若雨/李响","中国","辽宁省","大连市"],["洛阳市中心医院","裴志东/朱韶峰","中国","河南省","洛阳市"],["常州市第一人民医院","吴俊","中国","江苏省","常州市"],["临沂市人民医院","翁桂香","中国","山东省","临沂市"],["烟台毓璜顶医院","孙萍","中国","山东省","烟台市"],["南昌大学第一附属医院","唐建军/温金华","中国","江西省","南昌市"],["郴州市第一人民医院","刘海龙/张永东","中国","湖南省","郴州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-10-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；