郴州氯雷他定颗粒BE期临床试验-氯雷他定颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20211455	试验状态	进行中
申请人联系人	曹苏闽	首次公示信息日期	2021-07-06
申请人名称	江苏苏中药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211455
相关登记号	暂无
药物名称	氯雷他定颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部的烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。
试验专业题目	氯雷他定颗粒在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	氯雷他定颗粒生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-LLTD-2104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹苏闽	联系人座机	0523-88211342	联系人手机号	13852662056
联系人Email	caosm@suzhongyy.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号	联系人邮编	225500

主要目的：采用单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、单剂量给药设计，比较江苏苏中药业集团股份有限公司生产的氯雷他定颗粒（5 mg，受试制剂）与バイエル薬品株式会社生产的氯雷他定干糖浆（1%，参比制剂，商品名：Claritin®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价氯雷他定受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书; 2 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康志愿者，男女兼有； 3 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者； 2 对本品或其处方中任何成分过敏，或过敏体质者； 3 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 既往有心脑血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、肾功能损害、肝功能损害、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 试验前1个月内接种疫苗者，尤其是筛选前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者； 6 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者； 7 既往有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 8 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者； 9 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、卡马西平等）者； 10 试验前3个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 11 既往有药物滥用史或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）等者； 12 试验前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 试验前6个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 14 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者； 16 男性受试者（或其伴侣）从首次给药至研究结束后6个月内或女性受试者在筛选前2周至研究结束后6个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）； 17 女性受试者处于妊娠或哺乳期或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性）、输血四项）、腹部B超、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者； 19 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定颗粒 英文通用名:LoratadineGranules 商品名称:伊利欣 剂型:颗粒 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后用240mL水送服，每周期1次，每次氯雷他定颗粒1袋（5mg） 用药时程:每周期给药一次，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定干糖浆 英文通用名:LoratadineDrySyrup 商品名称:Claritin 剂型:干糖浆 规格:1% 用法用量:空腹或餐后用240mL水送服，每周期1次，每次氯雷他定干糖浆0.5g（含氯雷他定5mg） 用药时程:每周期给药一次，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后96h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	张永东	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13327358488	Email	czsdyrmyyyqlc@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2021-04-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；