呼和浩特ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验-ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅱc临床试验

登记号	CTR20254804	试验状态	进行中
申请人联系人	高强	首次公示信息日期	2025-12-02
申请人名称	北京科兴中维生物技术有限公司

登记号	CTR20254804
相关登记号	CTR20232934,CTR20253639
药物名称	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。
试验专业题目	评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12~23月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅱc期临床试验
试验通俗题目	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅱc临床试验
试验方案编号	PRO-ACYW-2002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京科兴中维生物技术有限公司"]]
联系人姓名	高强	联系人座机	010-62979669	联系人手机号
联系人Email	gaoq@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼	联系人邮编	102629

评价试验疫苗在12~23月龄人群中的免疫原性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12月(最小年龄)至 23月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["12~23月龄的健康参与者；"],["参与者监护人能够理解并自愿签署知情同意书；"],["愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在研究期间随时保持联系；"],["提供法定身份证明；"]]
排除标准	[["有脑膜炎球菌患病史者；"],["有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应；"],["接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔≤6个月；接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的任何其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）；"],["存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；"],["存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常），或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血、血肿或瘀斑；"],["严重疾病史或现患严重慢性疾病，包括但不限于严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；"],["严重的先天畸形、遗传缺陷、营养不良等；"],["患有/曾经罹患严重的神经系统疾病[癫痫、惊厥或抽搐（高热惊厥史除外）]或精神病，或存在精神病家族史；"],["近7天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；"],["过去6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（例如泼尼松≥20mg/天或≥2mg/kg/天，或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；"],["过去3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；"],["过去3个月内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；"],["过去14天内接种过减毒活疫苗，或者7天内接种过亚单位或灭活疫苗；"],["过去28天内接种过其他已上市疫苗且无法采用不同接种部位者；"],["在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温＞37.0℃，或其他的生命体征检查结果超出正常范围，或体格检查不合格者；"],["目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察者；"],["根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:GroupACYW135MeningococcalPolysaccharideVaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，每次接种0.5ml。 用药时程:按0,1月免疫程序接种2剂"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRAM197载体） 英文通用名:GroupACYW135MeningococcalConjugateVaccine(CRM197) 商品名称:Menhycia","剂型:注射剂 规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg;含Y群、W135群结合多糖各5μg 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，每次接种0.5ml。 用药时程:按0,1月免疫程序接种2剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["免前阴性人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳转率和GMT","基础免疫后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["免前阴性人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳性率和GMI","基础免疫后30天","有效性指标"],["全人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳性率、阳转率、GMT和GMI","基础免疫后30天","有效性指标"],["免前阴性人群和全人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128的比例","基础免疫后30天","有效性指标"],["免前阴性人群和全人群首剂接种后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳性率、阳转率、GMT和GMI","首剂接种后30天","有效性指标"],["免前阴性人群和全人群首剂接种后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128的比例","首剂接种后30天","有效性指标"],["每剂接种后30分钟内不良反应/不良事件发生率","每剂接种后30分钟内","安全性指标"],["每剂接种后0~30天不良反应/不良事件发生率","每剂接种后0~30天","安全性指标"],["研究期间的严重不良事件发生率","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	闫绍宏	学位	公共卫生学士学位	职称	正高级
	电话	13704712733	Email	15735012667@163.com	邮政地址	内蒙古自治区-呼和浩特市-呼和浩特市赛罕区永平路以东、成吉思汗大街以南
	邮编	010010	单位名称	内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）

[["内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）","闫绍宏","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["敖汉旗疾病预防控制中心","王艳红","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["科尔沁左翼中旗疾病预防控制中心","王德元","中国","内蒙古自治区","通辽市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["内蒙古自治区疾病预防控制中心疫苗伦理委员会","同意","2025-12-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；