南京Y-4片II期临床试验-Y-4片治疗带状疱疹后神经痛Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20254787	试验状态	进行中
申请人联系人	任健	首次公示信息日期	2025-12-02
申请人名称	南京宁丹新药技术有限公司

登记号	CTR20254787
相关登记号	CTR20244924,CTR20244926,CTR20250613
药物名称	Y-4片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	带状疱疹后神经痛
试验专业题目	一项评估Y-4片治疗中国带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、普瑞巴林胶囊平行对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	Y-4片治疗带状疱疹后神经痛Ⅱ期临床研究
试验方案编号	Y-4-LC-04	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京宁丹新药技术有限公司"]]
联系人姓名	任健	联系人座机	025-58835098	联系人手机号
联系人Email	renjian@neurodawn.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区格致路2222号致康创新中心A3号楼（A1c栋）	联系人邮编	211100

主要目的：评价Y-4片相比于普瑞巴林胶囊治疗PHN的有效性。 次要目的：评价Y-4片相比于普瑞巴林胶囊治疗PHN的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并自愿签署知情同意书"],["年龄≥18周岁，性别不限"],["确诊为PHN，即急性带状疱疹皮疹痊愈后疼痛持续＞1个月"],["筛选时，过去24小时SF-MPQ中的平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥40 mm"]]
排除标准	[["既往已知对试验用药品或补救药物成分或其他化学类似药物或赋形剂过敏"],["筛选时已被明确诊断患有与PHN无关的周围神经病变或疼痛（包括但不限于由脑血管疾病、吉兰-巴雷综合征、颈腰椎疾病、骨关节或肌腱病变、慢性肾脏病或尿毒症、甲状腺疾病、颅内肿瘤、外伤等引起），研究者判定可能混淆PHN的评估"],["3.筛选时已被明确诊断患有系统性疾病，研究者认为可能影响参与者参与研究或影响对PHN的疗效评估，包括但不限于：n1)患有严重心肺疾病，如筛选前6个月内患有不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时NYHA心功能分级为III～IV级，经积极治疗仍控制不佳的高血压（筛选时收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）；哮喘反复发作等；n2)患有慢性消化系统疾病的参与者，如肝纤维化等肝病、复发性消化不良或腹泻、消化道溃疡等；n3)患有神经精神系统疾病，包括癫痫、反复发作的头晕或头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内患有脑血管疾病（如脑梗死）或反复发作的短暂性脑缺血发作等；n4)筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）；n5)存在活动性感染，且研究者认为不适合进入本研究；n6)血糖控制不佳的糖尿病参与者（筛选时空腹静脉血糖≥11.1 mmol/L）；n7)患有免疫系统受损疾病，如系统性红斑狼疮、获得性免疫缺陷综合征、因自身免疫性疾病而接受免疫抑制剂治疗"],["筛选时存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉"],["既往因PHN接受过神经毁损，或在筛查前1周内接受过微创干预（如神经阻滞或神经调节）、物理治疗（如红光治疗）或中医外用治疗（如针灸）"],["筛选前5个半衰期内使用禁用药物，或筛选前14天内限制用药剂量发生改变"],["7.筛选时存在严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果中任意一项：n1)血液学：中性粒细胞计数< 1.5×109/L，或血小板<90×109/L，或血红蛋白<100 g/L；n2)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5倍ULN；n3)肾功能：肌酐清除率（CrCL）< 60 mL/min（根据Cockroft-Gault公式计算，参见附录8）；n4)肌酸激酶> 2倍ULN"],["已知诊断患有睡眠呼吸暂停的参与者，或存在严重的睡眠打鼾及白天困倦、间隙性缺氧的参与者"],["既往有自杀行为，或者使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）判定存在自杀倾向的参与者"],["筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量可检出（高于方法学检测下限），或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）RNA定量可检出（高于方法学检测下限），或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或血清梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性且快速血浆反应素/甲苯胺红不加热血清试验（RPR或TRUST）阳性"],["已知有药物滥用，或筛选前1年内已知有酗酒史［每周饮酒量超过14份（1份相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）］"],["妊娠期或哺乳期女性"],["男性（或其伴侣）或女性参与者在整个研究期间及研究结束后1个月内有生育计划或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、宫内节育器等）"],["筛选前30天内参加过任何其他药物的临床研究"],["研究期间从事高空作业、机动车驾驶、操作重型机械等伴有危险性的机械操作者"],["研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:Y-4片 英文通用名:Y-4tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:46.875mg/140.625mg 用法用量:口服，每日两次 用药时程:滴定期1周，固定剂量治疗期12周，撤药期1周，共计14周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:pregabalincapsule 商品名称:乐瑞卡®","剂型:胶囊 规格:75mg/150mg 用法用量:口服，每日两次 用药时程:滴定期1周，固定剂量治疗期12周，撤药期1周，共计14周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第13周时每组平均每日疼痛评分（ADPS）较基线的变化","用药第13周时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第13周时每组ADPS应答率（即ADPS相对基线下降≥ 30%和≥ 50%的参与者比例）","用药第13周时","有效性指标"],["第1-12、14周时每组ADPS较基线的变化","用药第1-12周、第14周时","有效性指标"],["第1-14周时每组平均每日睡眠干扰评分（ADSIS）较基线的变化","用药第1-14周时","有效性指标"],["第1、3、5、7、9、11、13、14周时每组患者总体印象改善（PGIC）≤ 2及≤ 3的比例","用药第1、3、5、7、9、11、13、14周时","有效性指标"],["第1、3、5、7、9、11、13、14周时每组简化McGill疼痛问卷（SF-MPQ）评分较基线的变化（单项分数及总分数）","用药第1、3、5、7、9、11、13、14周时","有效性指标"],["第1、3、5、7、9、11、13、14周时医院焦虑抑郁量表（HADS）评分较基线的变化","用药第1、3、5、7、9、11、13、14周时","有效性指标"],["各组在试验期间补救药物对乙酰氨基酚片的使用量","整个试验期间","有效性指标"],["不良事件（TEAE）、重要不良事件、严重不良事件（SAE）发生情况；n生命体征、体格检查、心电图、实验室检查指标变化、n自杀行为风险监测（C-SSRS评估）","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆前进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-85478105	Email	qianlu5860@pumcderm.cams.cn	邮政地址	江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

[["中国医学科学院皮肤病医院","陆前进","中国","江苏省","南京市"],["北京友谊医院","李邻峰","中国","北京市","北京市"],["大庆油田总医院","邓丹","中国","黑龙江省","大庆市"],["河北医科大学第二医院","任玉娥","中国","河北省","石家庄市"],["天津医科大学第二医院","史可梅","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学总医院","于泳浩","中国","天津市","天津市"],["浙江省中医院","陶茂灿","中国","浙江省","杭州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","杨东","中国","湖北省","武汉市"],["十堰市人民医院","孟祖东","中国","湖北省","十堰市"],["南阳市第一人民医院","陈日新","中国","河南省","南阳市"],["昆明医科大学第一附属医院","刘彤云","中国","云南省","昆明市"],["沧州市人民医院","秦兰英","中国","河北省","沧州市"],["临汾市中心医院","卫伟","中国","山西省","临汾市"],["武汉市中心医院","高英","中国","湖北省","武汉市"],["宜昌市中心人民医院","汤和青","中国","湖北省","宜昌市"],["齐齐哈尔市第一医院","付晶","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["郑州人民医院","李天举","中国","河南省","郑州市"],["河南大学第一附属医院","杨振玲","中国","河南省","开封市"],["徐州市中心医院","陈国芳","中国","江苏省","徐州市"],["滕州市中心人民医院","孙美华","中国","山东省","枣庄市"],["潍坊市人民医院","周丽","中国","山东省","潍坊市"],["中南大学湘雅二医院","王亚平","中国","湖南省","长沙市"],["粤北人民医院","李伟权","中国","广东省","韶关市"],["南华大学附属第一医院","王喜连","中国","湖南省","衡阳市"],["浙江大学医学院附属第一医院","冯智英","中国","浙江省","杭州市"],["延安大学咸阳医院","陈小艳","中国","陕西省","咸阳市"],["深圳市第二人民医院","吴文中","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会","同意","2025-11-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；