长沙地西泮鼻喷雾剂BE期临床试验-地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）

登记号	CTR20254800	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2025-12-02
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20254800
相关登记号	暂无
药物名称	地西泮鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。
试验专业题目	地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目	地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号	DXP-YBE-202508	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恩华药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	18522169886
联系人Email	wangrui@nhwa-group.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-高新技术产业开发区太康路1号	联系人邮编	221100

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的地西泮鼻喷雾剂（0.1 ml:10 mg）为受试制剂，Renaissance Lakewood, LLC公司生产的地西泮鼻喷雾剂（0.1 ml:10 mg，VALTOCO®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康试验参与者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要目的：观察健康试验参与者单次使用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18-50周岁（包括18周岁和50周岁）的中国健康成年试验参与者，男女均有；"],["男性试验参与者体重不低于50 kg、女性试验参与者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；"],["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。"]]
排除标准	[["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["对试验药物的任何成分有过敏史者，或为过敏体质者（对两种及以上药物、环境或食物过敏），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["鼻腔解剖结构异常者，鼻腔或口腔粘膜受损者，鼻腔或口腔粘膜分泌物过多者，味觉敏感者；"],["困难气道者，包括改良的Mallampati分级Ш~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；"],["呼吸功能受损或既往或目前患有任何影响药物鼻吸收或药物沉积的鼻部疾病且研究者认为目前仍有临床意义者，如近期呼吸道感染；有长期鼻塞、鼻痒、头痛、近期鼻出血；哮喘、慢性呼吸道疾病(如：COPD)等；过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史；"],["有自杀倾向者：根据哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS），在筛选前的6个月内有任何自杀意念（问题 3、4 或5，肯定回答“是”）；"],["青光眼患者(如闭角型和开角型青光眼)；"],["试验前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；"],["首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["试验前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者；"],["试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前48 h内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物且经研究者判断对试验结果有影响者；"],["每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48 h内摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；"],["酒精呼气测试结果阳性，或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；"],["药物滥用筛查阳性或试验前6个月内有药物滥用史或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、12-导联心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；"],["试验前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；"],["妊娠或哺乳期妇女；"],["试验前2周内发生非保护性性行为，男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:地西泮鼻喷雾剂 英文通用名:DiazepamNasalSpray 商品名称:NA","剂型:鼻喷雾剂 规格:0.1ml：10mg，每瓶1喷，每喷10mg 用法用量:鼻孔给予，一喷 用药时程:交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:地西泮鼻喷雾剂 英文通用名:DiazepamNasalSpray 商品名称:VALTOCO®","剂型:鼻喷雾剂 规格:0.1ml：10mg，每瓶1喷，每喷10mg 用法用量:鼻孔给予，一喷 用药时程:交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["地西泮的Cmax、AUC0-t","给药后144 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后144 h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。","给药后144 h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	临床药理学博士	职称	教授
	电话	13974817168	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","汪赛赢","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2025-10-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；