上海注射用醋酸曲普瑞林微球BE期临床试验-注射用醋酸曲普瑞林微球(Gensci006) 和达菲林的对比研究

登记号	CTR20211507	试验状态	进行中
申请人联系人	王佩	首次公示信息日期	2021-06-28
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20211507
相关登记号	CTR20180641
药物名称	注射用醋酸曲普瑞林微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中枢性性早熟
试验专业题目	注射用醋酸曲普瑞林微球(Gensci006) 和达菲林在健康成年男性受试者中单次药效和药代动力学对比研究：一项单中心、随机、开放、平行对照临床研究
试验通俗题目	注射用醋酸曲普瑞林微球(Gensci006) 和达菲林的对比研究
试验方案编号	Gensci006-BE/V1.0/2021年05月08日	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王佩	联系人座机	021-60871772	联系人手机号	13262573929
联系人Email	wangpei@gensci-china.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市高新技术产业开发区天河街72号	联系人邮编	130012

主要目的：验证注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）和阳性对照药物达菲林单次给药后的药效动力学（PD）指标即血清黄体生成素（LH）浓度的生物等效性 次要目的： 1、比较注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）和阳性对照药物达菲林单次给药后血LH其他PD参数的差异 2、比较注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）和阳性对照药物达菲林单次给药后PD指标血FSH、血睾酮（T）的差异 3、比较注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）和阳性对照药物达菲林单次给药后药代动力学（PK）参数的差异 4、评估注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）和阳性对照药物达菲林单次给药后的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程 2 男性，18周岁≤年龄≤45周岁 3 体重指数：19-26kg/m2（包括边界值），体重≥50kg 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）、腹部B超检查等结果正常或异常无临床意义 5 在试验期间及给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者 3 在参加本试验期间及给药后3个月内，有妊娠或捐献精子计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄男性受试者 4 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者 5 血LH、FSH、T水平异常且研究者判断具有临床意义者 6 注射研究药物前4周内使用过任何处方药物或注射研究药物前2周内使用过任何非处方药物和维生素补充剂 7 首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者 8 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外），或者3个月前参加但筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准） 9 酒精呼气检测结果阳性或既往酗酒者（筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 10 药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者 12 病毒学检测抗人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者 13 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者 14 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血 15 首次给药前3天内使用过任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等）或酒精的食物或饮料者 16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林微球 英文通用名:TriptorelinAcetateMicrospheresforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:3.75mg试验药品用提供的溶剂复溶药物粉末，在复溶后30分钟内臀部肌肉注射1次。 用药时程:试验期间注射1次，采血到57天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林 英文通用名:Diphereline（TriptorelinAcetateForInjection） 商品名称:达菲林 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:3.75mg试验药品用提供的溶剂复溶药物粉末，在复溶后30分钟内臀部肌肉注射1次。 用药时程:试验期间注射1次，采血到57天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 0-672小时血LH的浓度-时间曲线下面积（AUC0-672h) 0-672小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血LH的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞)、血LH达到的最低浓度Cmin（ng/mL）、血LH达到最低浓度的时间Tmin（h）等。 0-57天 有效性指标 2 血卵泡刺激素（FSH）浓度-时间曲线下面积（AUC0-672h、AUC0-t和AUC0-∞)等;血睾酮（T）浓度-时间曲线下面积（AUC0-672h、AUC0-t和AUC0-∞)等。 0-57天 有效性指标 3 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-672h、AUC0-t、AUC0-∞）、Cmax、Tmax、t1/2、λz等 0-57天 有效性指标 4 安全性评价指标包括以下方面：实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件等 0-57天 安全性指标

1	姓名	贾晶莹	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	86-21-54030254	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号2号楼13楼 上海市徐汇区中心医院中心实验室
	邮编	200000	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院	同意	2021-06-04

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；