广州温肺定喘颗粒II期临床试验-温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20254773	试验状态	进行中
申请人联系人	林丹薇	首次公示信息日期	2025-12-02
申请人名称	山东康众宏医药科技开发有限公司

登记号	CTR20254773
相关登记号	暂无
药物名称	温肺定喘颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2400015
适应症	慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）
试验专业题目	温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BJXL2025012CBD	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东康众宏医药科技开发有限公司"]]
联系人姓名	林丹薇	联系人座机	0596-2304261	联系人手机号	18059140668
联系人Email	pzhldw@zzpzh.com	联系人邮政地址	福建省-漳州市-芗城区琥珀路1号	联系人邮编	363000

初步探索温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄40~75周岁（包含两端），性别不限；"],["符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准，且筛选前病程≥1年；"],["符合肺肾气虚兼痰瘀阻肺证的辨证标准；"],["筛选时慢阻肺综合评估为GOLDⅡ~Ⅳ级，E组；"],["筛选前4周内未发生AECOPD且吸入剂已稳定使用≥4周；"],["筛选时CAT评分＞16分；"],["具有正确理解问卷/量表的能力；"],["同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["合并有支气管哮喘、活动性肺结核、间质性肺病、弥漫性泛细支气管炎、肺血栓栓塞症、气胸、肺炎、严重的心律失常（影响呼吸）、支气管扩张症、闭塞性细支气管炎、肺真菌病、α1-抗胰蛋白酶缺乏、睡眠呼吸暂停综合征等疾病，且经研究者评估影响疗效评价者。"],["既往有肺切除术、肺减容术等手术史者且经研究者评估影响疗效评价者。"],["既往使用过以下影响试验评价的药物/治疗，包括但不限于：①筛选前1周/5个半衰期内（以较长者为准）服用过细菌溶解产物、克雷伯杆菌提取物、磷酸二酯酶抑制剂、大环内酯类药物、N-乙酰半胱氨酸、激素、茶碱等辅助治疗慢阻肺的药物；n②筛选前2周内接种过肺炎疫苗、流感疫苗；n③筛选前1周内服用过治疗慢性阻塞性肺疾病的中药制剂；n④筛选前1周内服用过含有浙贝母、川贝母、瓜蒌、天花粉、半夏、白芨、白蔹的中药制剂。"],["有肺功能检查/6分钟步行试验禁忌症或无法配合完成肺功能检查/6分钟步行试验的患者。"],["经研究者评估需要住院或系统使用抗生素、激素治疗的患者。"],["ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限。"],["有一下任一种严重的心脑疾病史：①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。n②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。n③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。n④筛选时心力衰竭≥Ⅲ级（NYHA分级标准）。n⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。"],["合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。"],["已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。"],["合并有心、肝、肾、造血系统等其他重要器官和系统严重原发性疾病。"],["首次给药前5年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。"],["合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。"],["合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。"],["怀疑/确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。"],["孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。"],["近1个月内参加过其它干预性临床试验。"],["研究者认为不能参加该临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:温肺定喘颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装5g 用法用量:高剂量组：口服，每次2袋，每日3次。 用药时程:连续服用24周。"],["中文通用名:温肺定喘颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装5g 用法用量:低剂量组：口服，每次1袋，每日3次。 用药时程:连续服用24周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:温肺定喘颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装5g 用法用量:口服，每次10g，每日3次。 用药时程:连续服用24周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["慢阻肺评估测试（CAT）评分较基线的变化值","用药6个月后","有效性指标"],["慢阻肺评估测试（CAT）评分较基线的变化值","用药2周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月后","有效性指标"],["圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线的变化值","用药3个月、6个月后","有效性指标"],["呼吸困难量表（mMRC）评分较基线的变化值","用药2周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月后","有效性指标"],["咳嗽和咳痰评估问卷（CASA-Q）评分较基线的变化值","用药2周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月后","有效性指标"],["肺功能（FEV1、FEV1占预计值百分比、FVC、FEV1/FVC）较基线的变化值","用药3个月、6个月后","有效性指标"],["6分钟步行距离较基线的变化值","用药3个月、6个月后","有效性指标"],["中医证候痊愈率、愈显率","用药2周、1个月、3个月、6个月后","有效性指标"],["中医证候积分较基线的变化值","用药2周、1个月、3个月、6个月后","有效性指标"],["用药后首次急性发作时间","用药后6个月内","有效性指标"],["应急药物的使用次数和用量","用药后6个月内","有效性指标"],["用药3个月、6个月内慢阻肺急性加重发生率","用药3个月、6个月内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林琳	学位	博士学位	职称	主任中医师
	电话	13903002015	Email	drlinlin620@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号
	邮编	510030	单位名称	广东省中医院

[["广东省中医院","林琳","中国","广东省","广州市"],["四川大学华西医院","毛兵","中国","四川省","成都市"],["西南医科大学附属中医医院","敖素华","中国","四川省","泸州市"],["新乡医学院第一附属医院","袁晓梅","中国","河南省","新乡市"],["三门峡市中心医院","刘宽","中国","河南省","三门峡市"],["湖南中医药大学第一附属医院","金朝晖","中国","湖南省","长沙市"],["邵阳市中心医院","刘卫庭","中国","湖南省","邵阳市"],["长春中医药大学附属医院","仕丽","中国","吉林省","长春市"],["河北省中医院","武蕾","中国","河北省","石家庄市"],["延安大学咸阳医院","贾建厚","中国","陕西省","咸阳市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","郭宏杰","中国","河南省","南阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省中医院伦理委员会","同意","2025-04-03"],["广东省中医院伦理委员会","同意","2025-05-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；