济南注射用HB0043I期临床试验-HB0043在健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究

登记号	CTR20254774	试验状态	进行中
申请人联系人	李本科	首次公示信息日期	2025-12-01
申请人名称	上海华奥泰生物药业股份有限公司/ 华博生物医药技术(上海)有限公司

登记号	CTR20254774
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HB0043
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	化脓性汗腺炎
试验专业题目	HB0043在健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究
试验通俗题目	HB0043在健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究
试验方案编号	HB0043-HV-01-03	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海华奥泰生物药业股份有限公司"],["华博生物医药技术(上海)有限公司"]]
联系人姓名	李本科	联系人座机	021-51320051	联系人手机号
联系人Email	benke.li@huaota.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号	联系人邮编	201203

主要目的： 评价HB0043多次给药在健康成人受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价HB0043多次给药在健康成人受试者中的药代动力学特征； 评价HB0043多次给药在健康成人受试者中的免疫原性。 探索性目的： 探索HB0043在健康成人受试者中的生物标志物。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；"],["签署ICF时年龄18~55周岁（含两端）的健康男性或女性；"],["筛选时体重≥50 kg，身体质量指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2；"],["有生育能力的男性和女性，愿意在研究期间并在接受最后一剂药物后90天内采用高效的节育方法；"],["有生育能力的女性应在治疗期间和研究用药后90天内避免捐赠卵子；或有生殖能力的男性应在治疗期间和研究药物后90天内避免捐献精子；"]]
排除标准	[["对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂类药物过敏者、对两种或两种以上的药物、食物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者；"],["具有临床意义的心血管系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌系统、血液系统、免疫学、皮肤病学病史，经研究者评估不适合参加本试验者；"],["筛选前3个月内有精神或神经疾病或其他显著临床表现者；"],["筛选前5年内有其他恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计和/或治疗效果预期的患者除外（如适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或原位导管癌）；"],["有早发冠心病家族史（早发冠心病定义为男性发病年龄小于55岁，女性小于65岁）；"],["筛选前3个月内使用任何已知对主要器官有明确潜在毒性的药物；"],["随机前14天或5个半衰期内（以较长时间为准）接受任何处方药，随机前7天接受草药、非处方药或维生素（偶尔使用对乙酰氨基酚[每天高达2000 mg]和避孕药除外）；"],["随机前28天或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何一项药物或医疗器械临床试验者；"],["筛选前2个月内献血或献血浆超过500 mL，和/或筛选前2周内超过50 mL；"],["给药前1个月内接种过减毒活疫苗，2周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接受任何疫苗者；"],["有结核病（TB）风险的受试者，特别是具有以下特征的受试者：n 活动性结核病的临床、放射学或实验室证据；n 干扰素γ释放试验（IGRA）阳性。"],["筛选时存在下列任何传染病检查呈阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、抗梅毒特异性抗体（TPAb）；"],["有临床意义的机会性感染病史（如侵袭性念珠菌病或肺囊虫肺炎）；"],["筛选前3个月内发生严重局部感染（如蜂窝织炎、脓肿）或全身感染（如败血症）；"],["首次给药前2周内出现发热（体温＞37.6℃）（如症状性病毒或细菌感染相关的发热）；"],["筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻），或筛选前1年内使用过易成瘾毒品（如可卡因、苯环己哌啶和快克）。筛选时或研究第-1天时药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性；"],["筛选前6个月内有经常性饮酒史，即女性受试者每周饮酒量超过14单位或男性受试者每周饮酒量超过21单位（1单位饮酒量＝150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）。研究第-1天时酒精呼气测试呈阳性；"],["筛选前3个月内吸烟超过5支/天的当前吸烟者（香烟或电子烟）；"],["妊娠或哺乳期受试者。在筛选期妊娠试验（HCG）呈阳性；"],["受试者不能依从临床研究方案；例如态度不配合、不能返回医院接受随访访视以及不太可能完成研究；"],["受试者为研究者或者任何协助研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、直接参与本项研究实施的其他工作人员或者其亲属。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HB0043 英文通用名:HB0043DrugProduct 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:复溶、稀释后静脉输注100mg/300mg/780mg 用药时程:100mg，每2周给药1次，给药3次300mg，每2周给药1次，给药3次300mg，每周给药1次，给药5次780mg，每2周给药1次，给药3次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件发生率、相关性和严重程度","从首次研究给药至本研究结束","安全性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图结果的变化","从首次研究给药至本研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0531-55865028	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2025-11-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；