上海QL2302注射液III期临床试验-一项在未控制的成人重度哮喘患者中比对QL2302注射液与Tezspire®的III期临床研究

登记号	CTR20254686	试验状态	进行中
申请人联系人	王俊廉	首次公示信息日期	2025-11-27
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20254686
相关登记号	CTR20254685
药物名称	QL2302注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成人重度哮喘患者的维持治疗
试验专业题目	一项在未控制的成人重度哮喘患者中比对QL2302注射液与Tezspire®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究
试验通俗题目	一项在未控制的成人重度哮喘患者中比对QL2302注射液与Tezspire®的III期临床研究
试验方案编号	QL2302-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	王俊廉	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号	19863689905
联系人Email	junlian1.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园	联系人邮编	250102

在未控制的成人重度哮喘患者中，比对QL2302注射液和Tezspire®有效性的相似性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["首次签署知情时年龄为18~80周岁（含边界值），男女不限"],["体重≥40kg"],["筛选前有证据表明可诊断为哮喘≥12个月"],["筛选前至少3个月稳定接受中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）且每日总剂量＞250μg丙酸氟替卡松干粉吸入剂或其等效剂量（ICS可包含在ICS-长效β2受体激动剂（LABA）复方制剂中，等效ICS中-高剂量"],["筛选前至少接受一种ICS以外的哮喘控制药物治疗不少于3个月"],["中心实验室结果证明筛选期或导入期或基线时外周血嗜酸性粒细胞（BEC）≥300/μl"],["访视2和访视2a时吸入支气管舒张剂（BD）前FEV1占预计值%＜80%，但≥35%"],["筛选前24个月内有以下可变气流受限证据之一（限a~c条），或访视2/2a时进行可变气流受限检查并达到以下标准之一（限a，b和d条），即na)t支气管舒张阳性：BD后或者吸入含ICS制剂1个月后FEV1增加≥12%且绝对值增加≥200ml，或nb)t支气管激发试验阳性：吸入激发剂后FEV1下降≥20%，或nc)t筛选前24个月内两次肺功能FEV1改变≥12%且绝对值改变≥200ml（除外每次检查前4周内呼吸道感染），或nd)tPEF平均每日昼夜变异率（至少连续7 d每日PEF昼夜变异率之和/总天）＞10%（此条标准需使用筛选期由申办者提供的便携式肺功能仪进行测量，并在访视2/2a确认符合上述标准）"],["筛选前12个月内发生过至少2次哮喘急性发作"],["筛选期和随机前哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分≥1.5"],["基于哮喘症状日记（ASD）随机前7天内的记录结果，至少出现以下三种情况之一：na)t≥2天的白天或夜间症状评分≥1分； nb)t＞2天使用急救药物；nc)t哮喘引起的需要使用急救药物的夜间憋醒≥1次"],["哮喘维持用药的记录和ASD记录的依从性≥70%（即含随机当天在内前21天内至少有15天完成当天夜间和次日早晨的日记记录），且在随机前7天内（含随机当天早晨）至少有4天完成当天夜间和次日早晨的日记记录"],["受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后12周内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施"],["理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书"]]
排除标准	[["伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病"],["伴有自身免疫性疾病"],["筛选前2周内至随机前出现具有临床意义的感染且需要全身性抗生素或抗病毒药物治疗，如上呼吸道感染、下呼吸道感染等"],["筛选前6个月内患有蠕虫寄生虫感染，且未接受标准治疗或标准治疗无效"],["筛选前5年内有任何恶性肿瘤病史，已治愈,或已根治性切除的原位癌除外"],["伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者，经研究者评估可能影响受试者安全或研究结果等不适合参加本临床研究的情况。"],["当前为吸烟者（含电子烟）或吸烟史≥10包/年的受试者，或吸烟史<10包/年的既往吸烟者及既往电子烟产品使用者筛选前停用时间<6个月者"],["筛选前1年内有长期酗酒或吸毒/药物滥用史"],["筛选前1年内患有活动性结核病史"],["筛选前 8 周内进行过或计划在试验期间需行全身麻醉或住院治疗＞1天的手术"],["既往使用过特泽利尤单抗或其他含TSLP靶点的抑制剂"],["筛选前2周内接受过T细胞2（Th2）细胞因子抑制剂甲磺司特"],["筛选前4周内接受过免疫球蛋白或血液制品"],["首次给药前4周内和试验期间接种减毒活疫苗"],["首次给药前3个月内参加过任何临床试验且已使用试验用药品，或首次给药前尚在其他试验用药品5个半衰期以内者（以时间较长者为准）。"],["首次给药前3个月内使用过哮喘治疗用生物制品，或首次给药前尚在生物制品5个半衰期以内者（以时间较长者为准）。"],["首次给药前3个月内接受过系统性免疫抑制剂/免疫调节药物，用于哮喘/哮喘急性加重治疗的OCS除外"],["筛选前12个月内接受过支气管热成形术"],["已知对特泽利尤单抗或其辅料过敏者，或曾对生物制品有严重过敏反应，经研究者判断有严重过敏风险的受试者。"],["筛选期出现以下病毒学检查异常：乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）"],["筛选期肝功能异常并伴随以下结果：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或碱性磷酸酶（ALP）＞2×ULN"],["导入期出现任何除哮喘以外的其他有临床意义的异常发现，经研究者评估受试者参加本研究获益＜风险，或可能影响研究结果，或可能影响受试者依从性的情况"],["孕妇或哺乳期女性，或筛选期/D1的血妊娠检测结果为阳性"],["研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:QL2302注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:210mg/1.91ml（110mg/ml）（预充式注射器） 用法用量:皮下注射、1.91ml 用药时程:每4周给药一次，给药至第48周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:特泽利尤单抗 英文通用名:tezepelumab-ekko 商品名称:Tezspire®","剂型:注射液 规格:210mg/1.91ml（110mg/ml）（预充式注射器） 用法用量:皮下注射、1.91ml 用药时程:每4周给药一次，给药至第48周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["52周内哮喘急性发作的年化发生率（AAER）","从首次用药到第52周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第52周吸入支气管舒张剂前FEV1相对基线的变化","从首次用药到第52周","有效性指标"],["52周内受试者自首次试验用药品给药至首次哮喘急性发作的时间","从首次用药到第52周","有效性指标"],["52周内未发生哮喘急性发作的受试者比例","从首次用药到第52周","有效性指标"],["第52周FeNO（ppb）、BEC、总血清IgE相对基线的变化","从首次用药到第52周","有效性指标"],["第52周每周急救药物平均使用量、每周每日早晨和夜间平均PEF、每周夜间平均憋醒次数相对基线的变化","从首次用药到第52周","有效性指标"],["第52周ACQ-5评分相对基线的变化","从首次用药到第52周","有效性指标"],["第 52周12岁及以上患者的标准化哮喘生活质量问卷【AQLQ(S)+12】总评分相对基线的变化","从首次用药到第52周","有效性指标"],["第52周每周平均ASD评分相对基线的平均变化","从首次用药到第52周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张旻	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13482345145	Email	13482345145@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市虹口区武进路85/86号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

[["上海市第一人民医院","张旻","中国","上海市","上海市"],["广州医科大学附属第一医院","陈如冲","中国","广东省","广州市"],["安徽省公共卫生临床中心","李永怀","中国","安徽省","合肥市"],["安阳市人民医院","贾民勇","中国","河南省","安阳市"],["北京大学深圳医院","孙瑞琳","中国","广东省","深圳市"],["北京大学首钢医院","向平超","中国","北京市","北京市"],["北京医院","李燕明","中国","北京市","北京市"],["滨州医学院附属医院","翟乃亮","中国","山东省","滨州市"],["亳州市人民医院","蒋亚林","中国","安徽省","亳州市"],["成都大学附属医院","周晖","中国","四川省","成都市"],["成都市第三人民医院","李国平","中国","四川省","成都市"],["大连大学附属中山医院","宋晓萍","中国","辽宁省","大连市"],["大连医科大学附属第二医院","曹丽华","中国","辽宁省","大连市"],["大庆龙南医院","刘金丽","中国","黑龙江省","大庆市"],["大庆市人民医院","高莹慧","中国","黑龙江省","大庆市"],["福建省福州结核病防治院","王新航","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属第一医院","陈公平","中国","福建省","福州市"],["阜阳市人民医院","刘斌","中国","安徽省","阜阳市"],["甘肃省人民医院","张宏","中国","甘肃省","兰州市"],["赣州市人民医院","徐玉辉","中国","江西省","赣州市"],["广东省中医院","林琳","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","邓静敏","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广西壮族自治区南溪山医院","佘巍巍","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["海口市人民医院","曾慈梅","中国","海南省","海口市"],["合肥市第二人民医院","王勇生","中国","安徽省","合肥市"],["合肥市第三人民医院","荣光生","中国","安徽省","合肥市"],["河北省中医院","宿英豪","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第二医院","蔡志刚","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第三医院","赵云霞","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第一医院","孙武装","中国","河北省","石家庄市"],["河南省人民医院","赵丽敏","中国","河南省","郑州市"],["菏泽市立医院","刘训超","中国","山东省","菏泽市"],["湖南省人民医院","刘念","中国","湖南省","长沙市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","张建初","中国","湖北省","武汉市"],["惠州市第三人民医院","吴峰","中国","广东省","惠州市"],["惠州市中心人民医院","黄慧","中国","广东省","惠州市"],["吉林大学第一医院","彭丽萍","中国","吉林省","长春市"],["吉林省人民医院","乔云峰","中国","吉林省","长春市"],["济宁医学院附属医院","梁志俊","中国","山东省","济宁市"],["江西省信丰县人民医院","钟金","中国","江西省","赣州市"],["锦州医科大学附属第一医院","柴文戍","中国","辽宁省","锦州市"],["九江市第一人民医院","李军","中国","江西省","九江市"],["九江学院附属医院","童建林","中国","江西省","九江市"],["昆明市第一人民医院","李梅华","中国","云南省","昆明市"],["昆明医科大学第一附属医院","张剑青","中国","云南省","昆明市"],["兰州大学第一医院","包海荣","中国","甘肃省","兰州市"],["聊城市传染病医院","张永青","中国","山东省","聊城市"],["临沂市人民医院","许学亮","中国","山东省","临沂市"],["南昌大学第二附属医院","叶小群","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第一附属医院","左玮","中国","江西省","南昌市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","苗立云","中国","江苏省","南京市"],["南京市江宁医院","张秀伟","中国","江苏省","南京市"],["内蒙古包钢医院","徐喜媛","中国","内蒙古自治区","包头市"],["内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院","张冬","中国","内蒙古自治区","包头市"],["内蒙古医科大学附属医院","王立红","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["宁波大学附属人民医院","王华英","中国","浙江省","宁波市"],["宁夏回族自治区人民医院","周玮","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["濮阳油田总医院","于法明","中国","河南省","濮阳市"],["齐齐哈尔医学院附属第三医院","姜云飞","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["秦皇岛市第一医院","乔华","中国","河北省","秦皇岛市"],["青岛大学附属医院","于文成","中国","山东省","青岛市"],["青海省人民医院","妥亚军","中国","青海省","西宁市"],["厦门大学附属中山医院","杜艳萍","中国","福建省","厦门市"],["山东大学齐鲁第二医院","徐少华","中国","山东省","济南市"],["山东大学齐鲁医院","曲仪庆","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","王西艳","中国","山东省","济南市"],["山东省公共卫生临床中心","张忠法","中国","山东省","济南市"],["山东省立医院","刘毅","中国","山东省","济南市"],["山西白求恩医院","王磊","中国","山西省","太原市"],["山西白求恩医院","李磊","中国","山西省","太原市"],["山西省人民医院","蒋蕊","中国","山西省","太原市"],["山西医科大学第一医院","蒋毅","中国","山西省","太原市"],["上海市肺科医院","梁硕","中国","上海市","上海市"],["上海市同济医院","余莉","中国","上海市","上海市"],["上海市同仁医院","金晓燕","中国","上海市","上海市"],["上饶市立医院","吴俊文","中国","江西省","上饶市"],["绍兴市人民医院","孙健","中国","浙江省","绍兴市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","黄克武","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学宣武医院","聂秀红","中国","北京市","北京市"],["四川省医学科学院.四川省人民医院","郭璐","中国","四川省","成都市"],["苏北人民医院","闵凌峰","中国","江苏省","扬州市"],["苏州大学附属第一医院","雷伟","中国","江苏省","苏州市"],["台州市中心医院（台州学院附属医院）","朱君飞","中国","浙江省","台州市"],["天津市第一中心医院","蒋萍","中国","天津市","天津市"],["天津胸科医院","马晖","中国","天津市","天津市"],["通化市中心医院","邢国燕","中国","吉林省","长春市"],["皖南医学院第二附属医院","黄友明","中国","安徽省","芜湖市"],["潍坊市第二人民医院","席素婷","中国","山东省","潍坊市"],["潍坊市人民医院","刘波","中国","山东省","潍坊市"],["温州市人民医院","叶环","中国","浙江省","温州市"],["温州医科大学附属第二医院","吴立琴","中国","浙江省","温州市"],["武威市人民医院","徐海玲","中国","甘肃省","武威市"],["西安交通大学第二附属医院","吴媛媛","中国","陕西省","西安市"],["西安市人民医院（西安市第四医院）","张艰","中国","陕西省","西安市"],["湘潭市中心医院","蒋明彦","中国","湖南省","湘潭市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"],["徐州矿务集团总医院","赵杰","中国","江苏省","徐州市"],["烟台毓璜顶医院","宋西成","中国","山东省","烟台市"],["扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）","吴峰","中国","江苏省","扬州市"],["宜宾市第二人民医院","熊昊","中国","四川省","宜宾市"],["宜昌市中心人民医院","曾凡军","中国","湖北省","宜昌市"],["右江民族医学院附属医院","蒋玉洁","中国","广西壮族自治区","百色市"],["玉环市人民医院","金雪文","中国","浙江省","台州市"],["枣庄市立医院","孙丽","中国","山东省","枣庄市"],["长沙市中心医院","杨红忠","中国","湖南省","长沙市"],["长治医学院附属和平医院","赵红","中国","山西省","长治市"],["郑州大学第二附属医院","周正","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","刘红","中国","河南省","郑州市"],["郑州人民医院","贾金广","中国","河南省","郑州市"],["郑州市中心医院","张华","中国","河南省","郑州市"],["中国医科大学附属第四医院","谷秀","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国医科大学附属盛京医院","赵立","中国","辽宁省","沈阳市"],["重庆大学附属涪陵医院","马千里","中国","重庆市","重庆市"],["重庆大学附属江津医院","王玉波","中国","重庆市","重庆市"],["重庆大学附属三峡医院","毛良平","中国","重庆市","重庆市"],["重庆市人民医院","黄静","中国","重庆市","重庆市"],["重庆医科大学附属第二医院","李娜","中国","重庆市","重庆市"],["重庆医科大学附属第一医院","郭述良","中国","重庆市","重庆市"],["驻马店市中心医院","李海明","中国","河南省","驻马店市"],["淄博市市立医院","索立俊","中国","山东省","淄博市"],["淄博市中心医院","尹辛大","中国","山东省","淄博市"],["遵义医科大学附属医院","欧阳瑶","中国","贵州省","遵义市"],["浙江省人民医院毕节医院","邹淑弢","中国","贵州省","毕节市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-09-10"],["上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会","同意","2025-09-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 538 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；