合肥SHR-1819注射液I期临床试验-不同注射装置皮下注射SHR-1819注射液的生物利用度研究

登记号	CTR20254700	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2025-11-27
申请人名称	广东恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20254700
相关登记号	CTR20252914
药物名称	SHR-1819注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	健康受试者不同注射装置皮下注射SHR-1819注射液的生物利用度和安全性的随机、平行、开放的临床研究
试验通俗题目	不同注射装置皮下注射SHR-1819注射液的生物利用度研究
试验方案编号	SHR-1819-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑	联系人邮编	150036

主要目的：比较使用预充式安全注射针（PFS）和预充式自动注射笔（AI）的SHR-1819注射液的生物利用度。 次要目的：比较使用PFS和AI的SHR-1819注射液的安全性；比较使用PFS和AI的SHR-1819注射液的免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["在签署知情同意书前，受试者已充分了解试验目的、流程、潜在风险与获益等信息，并自愿签署知情同意书；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["签署知情同意书当日年龄在18至55岁（含两端值）之间，男女不限；"],["筛选时体重指数（BMI）在19-26 kg/m2（含两端值）之间，且体重在50-80 kg（含两端值）之间；"],["研究者通过综合评估（包括病史、体格检查及必要辅助检查）认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预；"],["具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。"]]
排除标准	[["筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋病毒抗体、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；"],["疑似或确诊活动性结核（TB）；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；"],["在使用试验用药品前2周内使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂），但常规用量的维生素除外；或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）；或计划在研究期间使用任何其他药物者；"],["筛选前6个月内曾使用过免疫抑制剂或抗白介素抗体类药物；"],["筛选前1月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400mL），或在2个月内接受过输血者；"],["筛选前1年内有药物滥用或非法药物使用史或尿液药物筛查阳性；"],["筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；"],["研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；"],["研究者认为存在任何可能增加受试者风险、影响其完成研究能力或干扰研究结果可靠性的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂-预充式安全注射针 规格:2mL:0.3g 用法用量:皮下注射 用药时程:单次用药"],["中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂-预充式自动注射笔 规格:2mL:0.3g 用法用量:皮下注射 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["比较使用不同注射装置的SHR-1819注射液后的药代动力学（PK）参数：Cmax和AUClast。","D1-D71。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性指标：评估SHR-1819的安全性，包括生命体征、体格检查、 实验室检查、12导联心电图、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、 注射部位反应等。","首次给药至安全性随访结束。","安全性指标"],["评估SHR-1819抗药抗体（ADA）的阳性发生率和发生时间。","D1、D22 、D43、D71。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨昭毅	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0551-65997421	Email	young2382@ustc.edu.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
	邮编	230001	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院

[["中国科学技术大学附属第一医院","杨昭毅","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会","同意","2025-11-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；