济南HMPL-523乙酸盐片I期临床试验-食物对HMPL-523乙酸盐片药代动力学影响的研究

登记号	CTR20254670	试验状态	进行中
申请人联系人	赵瑞雪	首次公示信息日期	2025-11-24
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20254670
相关登记号	CTR20253792
药物名称	HMPL-523乙酸盐片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人原发免疫性血小板减少症
试验专业题目	一项在健康参与者中评价食物对HMPL-523乙酸盐片药代动力学影响的开放、随机、三周期、六序列的I期研究
试验通俗题目	食物对HMPL-523乙酸盐片药代动力学影响的研究
试验方案编号	2025-523-00CH2	方案最新版本号	初始版
版本日期:	2025-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["和记黄埔医药（上海）有限公司"]]
联系人姓名	赵瑞雪	联系人座机	010-85188690-5905	联系人手机号	18911810539
联系人Email	MaggieZhao@hutch-med.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场W1座1007	联系人邮编	100738

主要研究目的：在健康参与者中评价食物（高脂和低脂）对HMPL-523 PK的影响。 次要研究目的：在健康参与者中评价HMPL-523 300 mg单次口服在不同饮食（高脂、低脂、空腹）状态下的安全性。

试验分类	其他     其他说明:食物影响研究	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者可以与研究者进行良好沟通，自愿签署ICF，同意遵守研究方案的要求；"],["18～45周岁（含临界值）的男性和女性健康参与者"],["女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（含临界值）；"],["试验参与者必须承诺在研究过程中及最后一次研究给药结束后的180天内和其性伴侣双方均采取高效的避孕措施，且无捐精、捐卵、生育计划。"]]
排除标准	[["筛选期生命体征、体格检查、12导联ECG、胸部X线（正侧位）、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规等）结果异常有临床意义，或血清肌酐检测结果高于正常值上限者；"],["HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体，任一检测阳性者"],["既往或当前有代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统等严重或慢性病史者；"],["既往有高血压病史；"],["既往有严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，无法口服药物或口服药物有吸收障碍者；"],["既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；"],["既往有药物过敏史，或筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏，或对研究药物活性成分或辅料过敏者"],["首次给药前30天内使用过任何处方药和中草药；"],["首次给药前14天内服用任何非处方药、维生素、保健品；"],["筛选前3个月内每日吸烟超过10支，或试验期间不能禁烟者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；"],["存在药物滥用或毒品使用史，或尿液药物滥用筛查阳性者"],["筛选前3个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL者，筛选前2个月内使用过血液制品，筛选前1个月内献血（含成分献血）或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；"],["存在采血困难，或有晕针、晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血，或静脉采血评估差者；"],["筛选前3个月内参加过其他药物/医疗器械的临床试验并服用研究药物者；"],["首次给药前72小时内服用过含有酒精、西柚、酸橙和咖啡因的食物、果汁或饮料，或试验期间不能禁用者；"],["筛选前8周内接种了活疫苗或者参加临床试验过程中有接种疫苗计划者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食安排者"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选期间血妊娠检查结果超出正常值上限者或给药前2周内发生非保护性行为的女性；"],["根据研究者判断，试验参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HMPL-523乙酸盐片（改良处方制剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，300mg/次 用药时程:每周期的第一天给药，共3个周期，每周期7天。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血药浓度-时间曲线下面积［AUC0-t、AUC0-∞］、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）等。","给药期结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）的发生率、严重程度和相关性，实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）等结果","给药结束后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15131190710	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250013	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2025-11-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；