合肥HECN30227注射液I期临床试验-评价HECN30227注射液在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20254683	试验状态	进行中
申请人联系人	俞海俊	首次公示信息日期	2025-11-24
申请人名称	广东东阳光药业股份有限公司

登记号	CTR20254683
相关登记号	暂无
药物名称	HECN30227注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乙型肝炎
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次给药，评价HECN30227注射液在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验
试验通俗题目	评价HECN30227注射液在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中的I期临床试验
试验方案编号	HECN30227-HBV-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东东阳光药业股份有限公司"]]
联系人姓名	俞海俊	联系人座机	0769-85315888	联系人手机号	13914401247
联系人Email	yuhaijun@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙社区振安中路368号	联系人邮编	523867

1）评价HECN30227注射液在健康受试者中单次给药和在慢性乙型肝炎受试者中多次给药的安全性和耐受性；2）评价HECN30227注射液在健康受试者中单次给药和在慢性乙型肝炎受试者中多次给药的药代动力学特征与免疫原性；3）评价HECN30227注射液在慢性乙型肝炎受试者中多次给药的抗病毒活性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"],["男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。"],["生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片、腹部超声（肝、胆、脾、胰、双肾）等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。"],["有潜在生育能力的女性受试者或男性受试者必须同意自签署知情同意至最后一次试验用药品结束后6个月内使用有效的避孕方法。"],["筛选前需接受核苷（酸）类似物（恩替卡韦、替诺福韦酯或替诺福韦艾拉酚胺等）稳定治疗至少6个月。"],["筛选时HBV DNA＜90 IU/mL。"],["筛选时HBsAg＞100 IU/mL。"],["筛选及基线检查血清ALT及AST≤2×ULN，血清总胆红素≤2×ULN。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者。"],["对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者。"],["筛选前1年内有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或者给药前血液酒精检测结果阳性者。"],["筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者或给药前尿药筛查阳性者。"],["筛选前3个月内献血量≥200 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 mL，或者有输血史、血制品使用史。"],["在筛选前3个月内参加了其他临床试验。"],["从签署知情同意书至首次给药前发生急性疾病（如急性呼吸道疾病）或有伴随用药。"],["受试者正在哺乳或血清妊娠检查结果阳性。"],["显著肝纤维化或肝硬化。"],["既往或筛选时具有肝功能失代偿表现或疾病史，包括但不限于食管胃静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等。"],["筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）或目前评估存在潜在恶性肿瘤者。"],["筛选时凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5，或血小板计数＜90×109/L，或白蛋白＜35 g/L。"],["筛选时甲胎蛋白（AFP）>50 ng/mL。"],["筛选时内生肌酐清除率（CLcr）＜60 mL/min/1.73m2。"],["正在接受或筛选前1年内接受过任何包含干扰素的治疗方案或免疫抑制剂治疗者。"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:HECN30227注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL:100mg 用法用量:皮下注射，拟设6个剂量，50~800mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:HECN30227注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL:100mg 用法用量:皮下注射，拟设3个剂量，100~400mg 用药时程:多次给药，每4周给药一次，共给药3次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml：4.5mg 用法用量:皮下注射，拟设6个剂量，50~800mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml：4.5mg 用法用量:皮下注射，拟设3个剂量，100~400mg 用药时程:多次给药，每4周给药一次，共给药3次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性：包括不良事件、生命体症、心电图、实验室检查等","首次给药前至药后12周或24周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学，包括AUC、Cmax、Tmax、t1/2等","首次给药或末次给药后48 h","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性","首次给药前至药后12周或24周","有效性指标+安全性指标"],["抗病毒活性","首次给药后至24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学附属第二医院

[["安徽医科大学附属第二医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学附属第二医院","叶珺","中国","安徽省","合肥市"],["南昌大学第二附属医院","李剑","中国","江西省","南昌市"],["郑州市第六人民医院（河南省传染病医院）","李广明","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会","同意","2025-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；