青岛QL2302注射液I期临床试验-一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2302注射液与Tezspire®的I期临床研究

登记号	CTR20254685	试验状态	进行中
申请人联系人	王春畦	首次公示信息日期	2025-11-25
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20254685
相关登记号	暂无
药物名称	QL2302注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成人重度哮喘患者的维持治疗
试验专业题目	一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2302注射液与Tezspire®的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、阳性对照I期临床研究
试验通俗题目	一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2302注射液与Tezspire®的I期临床研究
试验方案编号	QL2302-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	王春畦	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号	15275787958
联系人Email	chunqi.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园	联系人邮编	250102

在健康成年受试者中，比对单剂量皮下注射QL2302注射液和Tezspire®的药代动力学（PK）特征的相似性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选期年龄在18~45周岁（含边界值）的健康成人，男女不限"],["筛选期体重在50.0~85.0 kg（含边界值），且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含边界值）"],["根据筛选期的病史审查、影像学检查等正常或经研究者判定为异常无临床意义"],["受试者及其伴侣自签署知情同意至末次访视无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施"],["理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验并书面签署知情同意书"]]
排除标准	[["既往有明确生物制品过敏史"],["筛选前3个月内献血>400 ml，或4周内献血>200 ml，或计划在研究期间献血者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者"],["筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精"],["筛选前1年内有吸毒或药物滥用史，或筛选期/D-1尿液药物筛查阳性者"],["筛选前8周内曾因感染住院或接受静脉抗感染治疗者"],["筛选前6个月内出现过蠕虫感染，且未接受标准治疗或对标准治疗无应答"],["筛选前1年内有活动性结核病史"],["既往有明确的恶性肿瘤病史"],["筛选期存在异常临床表现且经研究者判断需排除的疾病"],["随机前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["随机前4周内接种过活疫苗或随机前2周内接种过灭活疫苗"],["随机前3个月内使用过生物制品"],["随机前3个月内参加过任何临床试验且使用过试验用药品或医疗器械者"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者"],["孕妇或哺乳期女性，女性受试者随机前14天内未采取有效的避孕措施，或筛选期血妊娠检测结果阳性者"],["研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:QL2302注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:210mg/1.91ml（110mg/ml）（预充式注射器） 用法用量:皮下注射、1.91ml 用药时程:第一天给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:特泽利尤单抗 英文通用名:tezepelumab-ekko 商品名称:Tezspire®","剂型:注射液 规格:210mg/1.91ml（110mg/ml）（预充式注射器） 用法用量:皮下注射、1.91ml 用药时程:第一天给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["峰浓度（Cmax）","从首次用药到试验结束","有效性指标"],["从0时到无穷时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）","从首次用药到试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）","从首次用药到试验结束","有效性指标"],["观察到达峰浓度的时间（Tmax）","从首次用药到试验结束","有效性指标"],["消除半衰期（t1/2）","从首次用药到试验结束","有效性指标"],["末端相的血药浓度消除速率常数（λz）","从首次用药到试验结束","有效性指标"],["表观清除率（CL/F）","从首次用药到试验结束","有效性指标"],["表观分布容积（Vz/F）","从首次用药到试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹玉	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0532-82917310	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-西海岸 新区五台山路 1677 号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

[["青岛大学附属医院","曹玉","中国","山东省","青岛市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-09-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 178 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；