昆明瑞舒伐他汀钙片BE期临床试验-瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20211460	试验状态	已完成
申请人联系人	刘亚萍	首次公示信息日期	2021-06-29
申请人名称	苏州东瑞制药有限公司

登记号	CTR20211460
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控 制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血 脂异常症（IIb 型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其 它降脂措施（如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	两周期、交叉、单次给药研究瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性 试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	DR-RSFTTGP-BE	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-05-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘亚萍	联系人座机	512-65626868	联系人手机号	16605620592
联系人Email	liuyaping@dawnrays.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴中区经济开发区天灵路22号	联系人邮编	215128

以苏州东瑞制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，IPR PHARMACEUTICALS, INCORPORATED 生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名： 可定®）为参比制剂，考察两制剂在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK） 特征，评估两制剂的 PK 生物等效性。观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定 ®）在中国健康成年志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和n潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整n个试验的要求，且签署了书面知情同意书； 2 （2） 年龄 18～60 岁（包括边界值），男女均有； 3 （3） 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数n[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 18.0～26.0 范围内（包括边界值）； 4 （4） 女性志愿者自给药前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育或捐献卵子n计划，男性志愿者自首次用药后至试验结束后 6 个月内无生育或捐献精子计n划；同时自愿采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避n孕套、伴侣结扎等）。
排除标准	1 （1） 已知对试验用药品（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过n敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）经研究者判断可能n使志愿者安全性受到损害（问询）； 2 （2） 有临床严重疾病史且未治愈者，或患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、n消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史n或能干扰试验结果的任何其他疾病者；有严重心理或精神疾病者（问询）； 3 （3） 现患肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者，或吞咽困难者（问询）； 4 （4） 首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著n影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）； 5 （5） 首次给药前 14 天内使用过或正在使用对本试验用药品体内过程或安全n性评价可能有显著影响的药物者，包括维生素及中草药（问询、查询）； 6 （6） 首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者（问询、查n询），或计划在本试验期间参加其他临床试验者（问询）； 7 （7） 首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次n饮用相当于 50°白酒≥200 mL）或试验期间不能禁酒者（问询）； 8 （8） 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100mL 者（检查）； 9 （9） 首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟n草）或试验期间不能禁烟者（问询）； 10 （10） 首次给药前 3 个月（90 天）内失血/献血超过 300 mL（女性生理性失n血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月n（30 天）内献血者（问询）； 11 （11） 首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的n饮料，葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料（饮料：平均每天 8 杯以上，每杯 200 nmL；水果：平均每天 1000g 以上）者（问询）； 12 （12） 首次给药前 24 小时内，摄入含酒精制品、咖啡或含咖啡因、浓茶等n饮料、含葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料者，或剧烈运动者（问询）； 13 （13） 有物质滥用史（问询）； 14 （14） 筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）； 15 （15） 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者（检查）； 16 （16） 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查n呈阳性者（检查）； 17 （17） 筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图结果经临床医生判断为n异常有临床意义者（检查）； 18 （18） 筛选期实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功n能、电解质、血脂、空腹血糖）、凝血功能，结果经临床医生判断为异常有临n床意义者（检查）； 19 （19） 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者（问询）； 20 （20） 筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）； 21 （21） 正处于妊娠期或哺乳期的女性，或试验期间有可能怀孕者（问询）； 22 （22） 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者（问询），或血管条件不佳n者（检查）； 23 （23） 志愿者可能因其他原因不能完成试验或研究者认为不适合纳入者。n注：此处的“首次给药前”指第 I 周期用药前

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:rosuvastatincalciumtablets 商品名称:瑞舒伐他汀钙片 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:志愿者每个周期给药前禁食不禁水至少10h后，按照给药随机表，于给药当日早晨（08:00±1.5h），空腹/高脂高热量餐后服用受试制剂（T）或参比制剂（R）20mg（1片），以240mL温水送服 用药时程:单次给药，7天为一个周期，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:rosuvastatincalciumtablets 商品名称:瑞舒伐他汀钙片 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:志愿者每个周期给药前禁食不禁水至少10h后，按照给药随机表，于给药当日早晨（08:00±1.5h），空腹/高脂高热量餐后服用受试制剂（T）或参比制剂（R）20mg（1片），以240mL温水送服 用药时程:单次给药，7天为一个周期，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 无 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 无 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵明玄	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18184812717	Email	zhaomx@yn-cprc.com	邮政地址	云南省-昆明市-安宁市金方街道钢河南路 2 号
	邮编	677000	单位名称	安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）	赵明玄	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南昆钢医院医学伦理委员会	同意	2020-10-28
2	云南昆钢医院医学伦理委员会	同意	2021-04-13
3	云南昆钢医院医学伦理委员会	同意	2021-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-20；
试验完成日期	国内：2021-08-24；