南京TT-01025-CL片I期临床试验-评估TT-01025-Cl在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学的临床研究

登记号	CTR20211481	试验状态	进行中
申请人联系人	王佳	首次公示信息日期	2021-06-25
申请人名称	南京药捷安康生物科技有限公司

登记号	CTR20211481
相关登记号	暂无
药物名称	TT-01025-CL片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪肝炎
试验专业题目	TT-01025-CL在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增和多次剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目	评估TT-01025-Cl在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学的临床研究
试验方案编号	TT01025CN01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王佳	联系人座机	025-58216298	联系人手机号	17372205447
联系人Email	wangjia@transtherabio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区生物医药谷加速器二期2栋4楼	联系人邮编	210000

主要目的：在健康受试者中研究单次和多次口服TT-01025-CL的安全性和耐受性。 次要目的：1. 确定健康受试者单次和多次口服TT-01025-CL后血浆的PK特征。 2. 评估健康受试者单次和多次口服TT-01025-CL后血浆的PD生物标志物变化. 探索性目的：评估单次口服TT-01025-CL时食物对其PK和PD影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。 2 年龄≥18且≤45岁，男女均可。 3 体重指数（Body mass index, BMI）在18~28 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg。
排除标准	1 既往有重大疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者 2 包括体格检查、12导联心电图（ECG）及实验室检查等医学检查异常，且经研究者判断有临床意义者。 3 过敏体质者（定义为对两种或两种以上的食物或药物过敏的人群）。 4 给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。 5 给药前3个月内接受过手术者。 6 在筛选期或入院时，经研究者判定为心功能受损，包括有临床意义的心律失常或其他临床检测异常，包括但不限于下列任何一项（允许重复检测进行验证，由研究者自行判断决定）：na．t脉搏 100次/分钟（在测量血压时测量）。nb．t收缩压（Systolic blood pressure, SBP） 140 mmHg；舒张压（Diastolic blood pressure, DBP)） 90 mmHg。nc．t使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）的值 > 450毫秒。nd．t心电图显示二度或以上房室传导阻滞 7 筛选期肾功能受损或肝酶异常，包括但不限于:na．t谷丙转氨酶（Alanine aminotransferasee, ALT）> 2×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）。nb．t谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase, AST）> 2× ULN。nc．t估算的肾小球滤过率(Estimated glomerular filtration rate, eGFR) 8 生育计划：na．t妊娠或哺乳期女性；nb．t在整个研究期间，所有具备生育能力的受试者或其配偶（或伴侣），不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后90天内采取高效的避孕措施；nc．t计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献卵子或精子者。 9 9.t在给药前3个月内失血量超过200 mL（例如献血，其中女性生理期失血除外），或给药前3个月内接受任何血液、血浆或血小板输血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者。 10 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。 11 给药前15天或5倍的T1/2（以较长的时间为准）内使用过处方或非处方（Over-the-counter, OTC）药物、维生素或中草药者。 12 给药前3个月内经常饮酒（每周酒精摄取量大于21个单位（男性）和14单位/周（女性）（1单位= 360ml啤酒；或150ml葡萄酒；或45ml白酒），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。 13 给药前3个月内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者。 14 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或入院前72 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者。 15 给药前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或入院前72 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。 16 有药物滥用史，或有吸毒史，或入院检查时药物（吗啡，氯胺酮，四氢大麻酚酸，甲基安非他明，二甲基双氧安非他明）检测结果呈阳性者。 17 因其它原因无法完成本研究或研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TT-01025-CL片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；单次给药：按10mg、40mg、100mg、200mg、300mg，剂量递增给药；多次给药：每日一次按100mg、200mg、300mg，剂量递增给药；食物效应：剂量未定 用药时程:单次给药：单次给药多次给药：每天1次，连续7天食物效应：单次给药，2周期 2 中文通用名:TT-01025-CL片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；单次给药：按10mg、40mg、100mg、200mg、300mg，剂量递增给药；多次给药：每日一次按100mg、200mg、300mg，剂量递增给药；食物效应：剂量未定 用药时程:单次给药：单次给药多次给药：每天1次，连续7天食物效应：单次给药，2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TT-01025-CL安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；单次给药：按10mg、40mg、100mg、200mg、300mg，剂量递增给药；多次给药：每日一次按100mg、200mg、300mg，剂量递增给药；食物效应：剂量未定 用药时程:单次给药：单次给药多次给药：每天1次，连续7天食物效应：单次给药，2周期 2 中文通用名:TT-01025-CL安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；单次给药：按10mg、40mg、100mg、200mg、300mg，剂量递增给药；多次给药：每日一次按100mg、200mg、300mg，剂量递增给药；食物效应：剂量未定 用药时程:单次给药：单次给药多次给药：每天1次，连续7天食物效应：单次给药，2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在健康受试者中研究单次和多次口服TT-01025-CL的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定健康受试者单次和多次口服TT-01025-CL后血浆的PK特征 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 评估健康受试者单次和多次口服TT-01025-CL后血浆的PD生物标志物变化 研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15951989771	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号
	邮编	210000	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2021-03-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；