武汉酮洛芬贴剂III期临床试验-一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20254549	试验状态	进行中
申请人联系人	王晨光	首次公示信息日期	2025-11-14
申请人名称	河北一品制药股份有限公司

登记号	CTR20254549
相关登记号	暂无
药物名称	酮洛芬贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2500023
适应症	1）用于下列疾病及症状的镇痛﹑消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性病变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。2）类风湿性关节炎的局部镇痛。
试验专业题目	一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号	JY-CL2024021	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2025-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北一品制药股份有限公司"]]
联系人姓名	王晨光	联系人座机	0311-68124291	联系人手机号
联系人Email	3132451514@qq.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区三峡路	联系人邮编	052165

主要目的：以安慰剂为对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的优效性；以原研Mohrus（规格 40 mg，面积 10×14cm）为阳性药物对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效等效性； 次要目的：评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["男性或女性，年龄在 40-75 周岁之间（含 40 周岁和 75 周岁）；"],["参考《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》标准，诊断为膝骨关节炎；"],["目标侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅰ-Ⅲ级；"],["目标侧膝关节的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛 VAS 评分≥40 mm 且≤80 mm（0~100 mm），且WOMAC 疼痛子量表评分（0-500 mm）≥225 mm，目标侧膝关节定义为基线期的WOMAC 量表疼痛子量表第 1 项问题（在平坦路上行走）的 VAS，评分高的一侧为目标膝关节；"],["非目标侧膝关节的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛 VAS 评分＜40 mm（0~100 mm）；"],["有独立行走能力；"],["能够理解本研究的程序和方法，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往对本试验用药品成分、补救用药、其他任何非甾体抗炎药过敏（包括出现阿司匹林或其它 NSAIDs（非甾体抗炎药）引起的症状，如：支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）；"],["膝关节疼痛系其它炎症性疾病导致，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎；"],["由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨关节炎；"],["下肢残疾，经研究者判断影响疗效评估；"],["合并引起其他下肢疼痛的疾病，如鹅足滑囊炎、间歇性跛行等；"],["目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变；"],["目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病；"],["存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征；"],["随机前患有频发性头痛及其他疾病，经研究者判断在试验期间需使用非甾体类抗炎药或其它镇痛药物；"],["随机入组前 1 年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗、清理或其它膝关节手术；"],["随机入组前 3 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等；"],["随机入组前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物；"],["随机入组前使用过可用于治疗骨关节炎的中西药物（补救用药除外）；且随机时处于清洗期内（备注：需根据药物半衰期来确定药物清洗期，若明确知晓药物半衰期，则药物清洗期设置为 5 个半衰期。若药物半衰期不明确，默认清洗时间为 1 周）；"],["随机入组前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的除中西药物之外的疗法，如针灸、推拿；"],["既往或目前有上消化道溃疡、出血病史经研究者判断可能使参与者面临重大风险；"],["患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病、代谢性等基础疾病，及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物，经研究者判断可能使参与者面临重大风险、对研究结果造成影响；"],["肝功能 ALT、AST＞2 倍正常值上限，或血肌酐＞1.5 倍正常值上限；"],["合并精神疾病（如精神分裂症、焦虑、抑郁状态等）或认知功能障碍，经研究者判断不宜参加试验；"],["签署知情同意前 3 个月内参与过其他任何临床试验（已出组的无治疗对照组除外）；"],["妊娠或哺乳期女性、或 3 个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的参与者（包括男性）；"],["研究者判定不适合参加本试验的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:酮洛芬贴剂 英文通用名:KetoprofenPatches 商品名称:NA","剂型:贴剂 规格:每贴含酮洛芬40mg（面积10×14cm） 用法用量:每次1贴，每日1次。 用药时程:连续用药2周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酮洛芬贴剂 英文通用名:KetoprofenPatches 商品名称:Mohrus","剂型:贴剂 规格:每贴含酮洛芬40mg（面积10×14cm） 用法用量:每次1贴，每日1次。 用药时程:连续用药2周。"],["中文通用名:酮洛芬贴剂（赋形剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:贴剂 规格:面积10×14cm 用法用量:每次1贴，每日1次。 用药时程:连续用药2周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["目标侧膝关节WOMAC疼痛子量表第1项问题（在平坦路上行走）的VAS评分较基线的变化值","第2周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["目标侧膝关节WOMAC疼痛子量表第1项问题（在平坦路上行走）的VAS评分较基线的变化值","第1周","有效性指标"],["目标侧膝关节WOMAC疼痛子量表的VAS评分较基线的变化值","第1、2周","有效性指标"],["目标侧膝关节WOMAC僵硬子量表的VAS评分较基线的变化值","第1、2周","有效性指标"],["目标侧膝关节WOMAC身体功能子量表的VAS评分较基线的变化值","第1、2周","有效性指标"],["目标侧膝关节WOMAC所有子量表VAS总评分较基线的变化值","第1、2周","有效性指标"],["患者总体变化印象量表（PGIC）评分","第2周","有效性指标"],["临床总体变化印象量表（CGIC）评分","第2周","有效性指标"],["补救药物服用量","治疗2周","有效性指标"],["AE/SAE的发生情况、实验室检查、12导联ECG、生命体征及体格检查等指标","治疗2周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	许伟华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18971097065	Email	xueweihua@hust.edu.cn	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","许伟华","中国","湖北省","武汉市"],["宜昌市中心人民医院","梁杰","中国","湖北省","宜昌市"],["襄阳市第一人民医院","石义华","中国","湖北省","襄阳市"],["河北医科大学第二医院","高丽霞","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第三医院","高石军","中国","河北省","石家庄市"],["沈阳市骨科医院","周双全","中国","辽宁省","沈阳市"],["西安市红会医院","孙相祥","中国","陕西省","西安市"],["南方医科大学第三附属医院（广东省骨科医院）","姜丽","中国","广东省","广州市"],["中南大学湘雅医院","熊依林","中国","湖南省","长沙市"],["南京医科大学第二附属医院","刘军","中国","江苏省","南京市"],["临汾市中心医院","强树华","中国","山西省","临汾市"],["娄底市中心医院","伍旭辉","中国","湖南省","娄底市"],["河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）","郭珈宜","中国","河南省","洛阳市"],["潍坊市人民医院","马晶晶","中国","山东省","潍坊市"],["常德市第一人民医院","林谦","中国","湖南省","常德市"],["遵义医科大学附属医院","秦榜勇","中国","贵州省","遵义市"],["延安大学咸阳医院","杨志奎","中国","陕西省","咸阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","同意","2025-10-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 420 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；