北京XH-S003胶囊II期临床试验-FXS6837在原发性IgA肾病患者中的有效性和安全性研究

登记号	CTR20254552	试验状态	进行中
申请人联系人	刘佳圆	首次公示信息日期	2025-11-14
申请人名称	浙江星浩澎博医药有限公司

登记号	CTR20254552
相关登记号	CTR20240276,CTR20244548,CTR20253273
药物名称	XH-S003胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性 IgA 肾病
试验专业题目	一项在原发性 IgA 肾病患者中评价 FXS6837 的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照研究
试验通俗题目	FXS6837在原发性IgA肾病患者中的有效性和安全性研究
试验方案编号	FXS6837-IIb-201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江星浩澎博医药有限公司"]]
联系人姓名	刘佳圆	联系人座机	021-63325032	联系人手机号	15000891052
联系人Email	Liujiayuan@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康桥镇康士路25号350室（康桥）	联系人邮编	201315

评估 FXS6837 在原发性 IgA 肾病患者中的有效性、安全性及对肾功能的影响等

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18 周岁、 肾活检确诊原发性 IgA 肾病的男性和女性患者"],["在筛选时及完成导入后 eGFR (CKD-EPI)≥ 30 mL/min/1.73 m2"],["在筛选时及完成导入后 UPCR≥0.75 g/g"],["在首次用药前已接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌、 肺炎链球菌的疫苗。 如果患者之前未接种过疫苗， 或需要加强接种（根据当地接种政策） ， 则在首次用药前至少 2周接种疫苗。 如果首次用药必须在接种疫苗后早于 2 周开始， 则应使用预防性抗生素治疗， 直至疫苗接种后至少 2 周"],["在首次用药前已接受最大推荐剂量或最大耐受剂量的 RASi（ACEi 或 ARB） 稳定治疗至少 90 天（由研究者评估决定最大耐受和优化剂量； 对 ACEi/ARB 不耐受或存在禁忌的参与者可不使用 ACEi/ARB） ； 如在首次用药前接受了 SGLT2i、 ERA、n羟氯喹也需稳定治疗至少 90 天（由研究者评估决定最大耐受和优化剂量）"],["经详细了解试验性质、 意义、 可能的获益， 可能带来的不便和潜在的危险， 并自愿参加本次临床试验， 能与研究者良好沟通， 遵从整个研究的要求， 且签署了书面的知情同意书"],["具有生育能力的参与者， 承诺自筛选至最后一次给药后 1 个月内（女性） 或 3 个月内（男性） 无生育、 捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）"]]
排除标准	[["继发性 IgAN 或经研究者评估不能排除继发性因素者"],["快速进展的 IgA 肾病（如 3 个月内 eGFR (CKD-EPI)下降≥50%， 或不足 50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）"],["经研究者评估合并其他可能致蛋白尿的系统性疾病者或其他慢性肾脏疾病者（如糖尿病肾病、 狼疮肾炎、 抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎、 其他原发性肾小球疾病等） ； 或患有严重尿路阻塞或排尿困难者"],["已知或由研究者评估疑似合并免疫缺陷性疾病、 遗传性补体缺乏者"],["任何器官移植者（角膜移植除外）"],["经研究者评估， 筛选时血压控制不佳（坐位收缩压>150 mmHg 或舒张压>90 mmHg）"],["在首次用药前 90 天内使用过免疫抑制剂， 或仍在药物的 5 个半衰期内， 以时间长者为准， 具体包括但不限于环磷酰胺、 利妥昔单抗、 英夫利昔单抗、 依库珠单抗、卡那单抗、 吗替麦考酚酯、 环孢素、 他克莫司、 西罗莫司、 依维莫司、 全身性皮质类固醇等"],["在首次用药前 30 天内服用任何熬制中草药者或使用金水宝、 百令胶囊、 黄葵胶囊等经研究者评估对试验评估存在影响的中草药/中成药； 首次用药前 90 天内服用具有免疫抑制作用的中成药（雷公藤类制剂、 青藤类制剂等） 者"],["在首次给药前至少 6 个月内使用口服布地奈德缓释剂（Nefecon®， 耐赋康®） 治疗IgAN 者"],["在首次给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准） ， 患者接受过其他补体抑制剂治疗"],["合并系统性重大疾病者， 包括但不限于： 晚期心脏病（如 NYHA IV 级） 、 严重的肺病（如严重的肺动脉高压（WHO IV 级） 、 活动性肝炎或经研究者判定无法参与本研究的其他系统性重大疾病"],["在筛选时肝功能显著异常者： ALT、 AST、 GGT、 碱性磷酸酶、 血清总胆红素的任一参数>正常值上限（ULN） 的 3 倍"],["筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV） 感染（HIV 抗体阳性） 、 活动性梅毒感染， 活动性乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 定量结果>定量检测下限） 、 活动性丙肝病毒感染、 活动性结核感染"],["筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（由研究者评估已根治性切除的原位癌、 甲状腺癌除外）"],["既往有脑膜炎奈瑟氏球菌感染史"],["筛选前 1 年内慢性活动性或反复发作性感染， 经研究者评估不适宜参加本研究者，如肝脓肿、 肾盂肾炎等"],["首次用药前 2 周内有全身活动性细菌、 病毒（包括 COVID-19） 或真菌感染者； 首次用药前 7 天内腋下体温>38℃者"],["筛选前 3 个月内有严重外伤或重大手术史， 或计划在试验期间进行重大手术"],["筛选前 3 个月内献血史或有严重的失血史（血量≥400mL） ， 或在筛选前 3 个月内接受过输血者"],["怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏者"],["妊娠、 哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者"],["既往有药物滥用史或吸毒史"],["筛选前 6 个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 ml； 或葡萄酒 125 mL）"],["筛选前 30 天内参加过其他临床试验药物（或仍在药物 5 个半衰期内， 以时间长者为准） 或医疗器械临床试验， 或计划在研究期间参加其他临床试验者， 或研究者评估存在遗留效应者"],["经研究者评估存在影响药物吸收、 分布、 代谢和排泄或可使依从性降低或增加参与者风险的疾病或医疗状况者， 如严重胃肠道疾病史、 重大胃肠手术史、 存在吞咽困难等； 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究， 或其他研究者认为不适宜参加本研究的情况"]]

试验药	[["中文通用名:XH-S003胶囊 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:25mg/粒 用法用量:每日一次，每次两粒 用药时程:6个月"],["中文通用名:XH-S003胶囊 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:100mg/粒 用法用量:每日一次，每次1粒100mg+1粒25mg 用药时程:6个月"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:XH-S003胶囊安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:100mg/粒 用法用量:每日一次，每次1粒100mg安慰剂+1粒25mg安慰剂 用药时程:6个月"],["中文通用名:XH-S003胶囊安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:25mg/粒 用法用量:每日一次，每次两粒 用药时程:6个月"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗 180 天，尿蛋白与肌酐比（UPCR） 较基线的比值","治疗 180 天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗 90 天，尿蛋白与肌酐比（UPCR） 较基线的比值","治疗 90 天","有效性指标"],["各访视点尿蛋白与肌酐比（UPCR） 较基线的比值","整个试验周期","有效性指标"],["各访视点， 尿白蛋白与肌酐比（UACR） 较基线的比值","整个试验周期","有效性指标"],["各访视点 24 小时尿蛋白（24h-UPE） 较基线的比值","整个试验周期","有效性指标"],["各访视点， 血肌酐水平较基线的变化","整个试验周期","有效性指标"],["各访视点， 估算肾小球滤过率（eGFR） 较基线的变化","整个试验周期","有效性指标"],["观察所有参与者在临床研究试验期间发生的任何不良事件， 包括临床症状及生命体征、 体格检查、 实验室检查、 12 导联心电图中出现的异常，并判定其与试验用药品之间的相关性","整个试验周期","安全性指标"],["血浆 PK 参数： Cmin， Cmax，Tmax，Cavg，AUC0-tau 等","整个试验周期","有效性指标+安全性指标"],["外周血 PD 指标： 各访视点外周血中补体 AP 活性、 Bb 片段水平","整个试验周期","有效性指标+安全性指标"],["PK/PD 分析： 血药浓度或 PK 参数与 PD 指标的剂量-效应分析","整个试验周期","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕继成	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13161753111	Email	jichenglv@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街74号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","吕继成","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","左力","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","顾乐怡","中国","上海市","上海市"],["广东省人民医院","叶智明","中国","广东省","广州市"],["首都医科大学附属北京安贞医院","程虹","中国","北京市","北京市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","杨琼琼","中国","广东省","广州市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","王伟铭","中国","上海市","上海市"],["南方医科大学第三附属医院","汤颖","中国","广东省","广州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","韩飞","中国","浙江省","杭州市"],["河北医科大学第二医院","裴华颖","中国","河北省","石家庄市"],["东南大学附属中大医院","刘必成","中国","江苏省","南京市"],["永州市中心医院","唐荣","中国","湖南省","永州市"],["南方医科大学珠江医院","龙海波","中国","广东省","广州市"],["安徽医科大学第二附属医院","王德光","中国","安徽省","合肥市"],["汕头大学医学院第二附属医院","周添标","中国","广东省","汕头市"],["南昌大学第一附属医院","陈钦开","中国","江西省","南昌市"],["阜阳市人民医院","李小伟","中国","安徽省","阜阳市"],["合肥市第二医院","李贺","中国","安徽省","合肥市"],["北京清华长庚医院","李月红","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第四医院","徐金升","中国","河北省","石家庄市"],["东莞市人民医院","郑东文","中国","广东省","东莞市"],["桂林医科大学第一附属医院","鸥俊","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["新乡医学院第一附属医院","马东红","中国","河南省","新乡市"],["郑州大学第一附属医院","张军军","中国","河南省","郑州市"],["南通大学附属医院","黄新忠","中国","江苏省","南通市"],["无锡市人民医院","刘晓斌","中国","江苏省","无锡市"],["吉林大学第一医院","许钟镐","中国","吉林省","长春市"],["扬州大学附属医院","杨明","中国","江苏省","扬州市"],["大连市中心医院","刘书馨","中国","辽宁省","大连市"],["宁夏医科大学总医院","田娜","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["山东省千佛山医院","李文斌","中国","山东省","济南市"],["烟台毓璜顶医院","李鹏","中国","山东省","烟台市"],["西安交通大学第一附属医院","路万虹","中国","陕西省","西安市"],["徐州医科大学附属医院","孙东","中国","江苏省","徐州市"],["宜宾市第二人民医院","解德琼","中国","四川省","宜宾市"],["自贡市第一人民医院","郝炎","中国","四川省","自贡市"],["天津市第一中心医院","常文秀","中国","天津市","天津市"],["梅州市人民医院","薛少清","中国","广东省","梅州市"],["荆州市中心医院","罗先荣","中国","湖北省","荆州市"],["宜昌市中心人民医院","杨林","中国","湖北省","宜昌市"],["贵州医科大学附属医院","严瑞","中国","贵州省","贵阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","修改后同意","2025-10-20"],["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-11-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；