重庆精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）I期临床试验-精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）PK/PD研究

登记号	CTR20254482	试验状态	进行中
申请人联系人	干以瑞	首次公示信息日期	2025-11-11
申请人名称	恒敬合创生物医药（浙江）有限公司

登记号	CTR20254482
相关登记号	暂无
药物名称	精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500653
适应症	糖尿病
试验专业题目	一项比较精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（优泌林®70/30）在健康受试者中药代动力学和药效学特征的试验
试验通俗题目	精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）PK/PD研究
试验方案编号	2401-VP01-I-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["恒敬合创生物医药（浙江）有限公司"]]
联系人姓名	干以瑞	联系人座机	0573-82231667	联系人手机号	13957340058
联系人Email	yirui.gan@virtupharmako.com	联系人邮政地址	浙江省-嘉兴市-浙江省嘉兴市南湖区大桥镇永叙路368号	联系人邮编	314000

主要目的：预试验：以Lilly France 公司的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（优泌林 ®70/30）为对照药物，考察单剂量腹部皮下注射恒敬合创生物医药（浙江） 有限公司的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在健康受试者中的药代动力 学（PK）和药效动力学（PD）特征，以验证分析方法、评估试验药物的变异程度、优化采样时间，为正式临床试验提供参考依据。 正式试验：以Lilly France 公司的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（优泌 林®70/30）为对照药物，考察单剂量腹部皮下注射恒敬合创生物医药（浙江） 有限公司的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在健康受试者中的PK 和PD 特征，评价试验药物和对照药物的相似性。 次要目的：评价精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序；"],["筛选时年龄为18 岁~45 岁（含两端）的健康受试者，男女均有；"],["筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，19.0≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义；"],["无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往或现患病史；"],["糖耐量正常[3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）<空腹血糖（FPG）< 6.1 mmol/L（110mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 h 血糖<7.8 mmol/L（140mg/dL）]；糖化血红蛋白≤6%；"],["胰岛素分泌功能正常[通过胰岛素释放试验（IRT）证实]；"],["有良好的静脉条件并可以根据研究方案建立采血通道；"],["受试者及其配偶或伴侣在研究期间至末次给药后4 周内无妊娠计划、或捐精、捐卵计划，且同意采取可接受的至少一种有效避孕方法。"]]
排除标准	[["对该试验药物或其任何成分过敏；"],["筛选前3 个月内有低血糖病史；"],["筛选前3 个月内饮食或运动习惯上有重大改变者或给药前48h 内有剧烈运动；"],["给药前3 个月内献血≥400 mL 或因任何原因导致大量失血者（≥400 mL），或接受过输血者；"],["给药前1 个月内有严重外伤或接受过手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；"],["给药前4 周内使用过任何处方药、中草药和／或给药前2 周内使用过非处方药、保健品者；"],["首次用药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；"],["尿液药物筛查呈阳性者（可卡因、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）；"],["乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果中任意一种呈阳性；"],["给药前3 个月内受试者有已知或疑似的酗酒史，或者酒精呼气检测结果为阳性者；或试验期间不能停止酒精摄入者；酗酒定义：每周摄入超过14 个酒精单位（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；"],["给药前6 个月内嗜烟（定义为平均每日超过5 支以上）或使用含尼古丁的产品（如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、电子烟、模拟香烟或吸入器）者；或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者；"],["存在静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐不n耐受、对乳糖不耐受等）；"],["在研究前筛选阶段或首次研究用药前发生急性疾病；"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠试验呈阳性者，以及筛选开始前2 周内发生非保护性性行为的女性受试者；"],["筛选前3 个月内参加或正在参加其它新药或医疗器械临床试验者，或正在接受另一项临床研究的随访者；"],["研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:精蛋白人胰岛素混合注射液（30R） 英文通用名:MixedProtamineHumanInsulinInjection(30R) 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:3mL:300单位（笔芯） 用法用量:0.3IU/kg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药，每个周期给药一次试验药或对照药，共两个周期，给药2次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:精蛋白人胰岛素混合注射液（30R） 英文通用名:MixedProtamineHumanInsulinInjection(30R) 商品名称:优泌林®70/30","剂型:注射液 规格:3mL:300单位（笔芯） 用法用量:0.3IU/kg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药，每个周期给药一次试验药或对照药，共两个周期，给药2次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血清中胰岛素从给药开始至给药后24 h 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）和该时间段血清中胰岛素的最大血药浓度（Cmax）","给药后24小时","有效性指标"],["24 h 葡萄糖输注速率曲线下面积（AUCGIR，0-24h）和最大葡萄糖输注速率（GIRmax）","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、AUC0-2h、AUC0-6h、AUC0-12h、AUC12-24h、半衰期（t1/2）","给药后2h, 6h, 12h和24h","有效性指标"],["到达最大葡萄糖输注速率的时间（tGIRmax）、AUCGIR0-2h、AUCGIR0-6h、AUCGIR0-12h、AUCGIR12-24h","给药后2h, 6h, 12h和24h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件（包括低血糖和注射部位反应等）","签知情同意书后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	汤成泳	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	18983286980	Email	17235387@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-璧山区中医院巷80号
	邮编	402760	单位名称	重庆市璧山区人民医院

[["重庆市璧山区人民医院","汤成泳","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会","同意","2025-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；