合肥利福昔明片BE期临床试验-利福昔明片（0.2 g）人体生物等效性研究

登记号	CTR20254491	试验状态	进行中
申请人联系人	付泽飞	首次公示信息日期	2025-11-11
申请人名称	浙江远力健药业有限责任公司

登记号	CTR20254491
相关登记号	暂无
药物名称	利福昔明片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染（包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合征、夏季腹泻、旅行者腹泻和小肠结膜炎等）； 2.预防胃肠道手术期时术前术后的感染性并发症； 3.用于高氨血症（肝性脑病）的辅助治疗。
试验专业题目	浙江远力健药业有限责任公司研制的利福昔明片与持证商为ALFASIGMA S.p.A.的利福昔明片（商品名：XIFAXAN®/昔服申®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	利福昔明片（0.2 g）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY23080B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江远力健药业有限责任公司"]]
联系人姓名	付泽飞	联系人座机	0571-64750718	联系人手机号	13606642255
联系人Email	fuzefei@yuanlijian.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-建德市新安江街道园区路117号	联系人邮编	311600

以浙江远力健药业有限责任公司研制的利福昔明片（规格：0.2 g）为受试制剂，以ALFASIGMA S.p.A.持证的利福昔明片（商品名：XIFAXAN®/昔服申®，规格：0.2 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性和女性受试者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有片剂吞咽困难者；"],["对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或既往对利福昔明及辅料中任何成分以及利福霉素类药物（如利福布汀、利福平等）过敏者；"],["全身状态不良者；或饮食不规律、长期节食、饮食摄入不足及筛选前14天出现腹泻合并发热、便秘、便血者；"],["消化性溃疡、胃穿孔、胃肠道出血、肠梗阻病史或现有以上疾病及现有胃肠道不适者；"],["筛选前30天内使用过任何对肝药酶有影响或与利福昔明存在相互作用的药物（例如华法林、环孢霉素、维拉帕米、药用炭等）者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、疫苗、中草药、保健品者；"],["筛选前90天内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；"],["采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；"],["筛选前90天内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或不同意在筛选至试验结束停止饮酒者；"],["筛选前90天平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在筛选至试验结束停止吸烟者；"],["筛选前90天内参加过其他临床试验且使用过研究药物者；"],["筛选前90天内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）或计划在试验期间或试验结束后90天内献血或血液成分者；"],["筛选前90天或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["女性受试者在筛选前14天内，发生过无保护性性行为者；妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后30天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:利福昔明片 英文通用名:RifaximinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片，约240mL温水送服。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片，约240mL温水送服。 用药时程:单次给药，四周期交叉给药，共给试验药2次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利福昔明片 英文通用名:RifaximinTablets 商品名称:昔服申","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片，约240mL温水送服。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片，约240mL温水送服。 用药时程:单次给药，四周期交叉给药，共给对照药2次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后32小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap","给药后32小时","有效性指标"],["1)生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）n2)体格检查n3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4)心电图检查n5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-合肥市瑶海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-09-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；