南昌苯磺酸美洛加巴林片BE期临床试验-在中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服苯磺酸美洛加巴林片(规格：5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

登记号	CTR20254485	试验状态	进行中
申请人联系人	程玲	首次公示信息日期	2025-11-10
申请人名称	江西山香药业有限公司

登记号	CTR20254485
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸美洛加巴林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
试验专业题目	在中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服苯磺酸美洛加巴林片(规格：5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	在中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服苯磺酸美洛加巴林片(规格：5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号	2025-MLJB-BE-010	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西山香药业有限公司"]]
联系人姓名	程玲	联系人座机	0797-7302778	联系人手机号	19979703637
联系人Email	chengling@kryy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-经济技术开发区凤凰路116号	联系人邮编	341000

"主要研究目的 考察中国健康参与者空腹及餐后条件下单次口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂(规格：5mg，生产企业：江西山香药业有限公司)及参比制剂(商品名：德力静®/Tarlige®，规格：5mg，持证商：DAIICHI SANKYO CO., LTD.)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂(规格：5mg)及参比制剂(商品名：德力静®/Tarlige®，规格：5mg)在健康参与者中的安全性。"

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)性别：男性或女性健康参与者，性别比例适当；"],["2)年龄：年龄为18~50周岁(包括18周岁和50周岁)；"],["3)体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值)，男性参与者≥50.0kg，女性参与者≥45.0kg；"],["4)参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；"],["5)参与者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；"],["6)参与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。"]]
排除标准	[[""1)t筛选时存在神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；""],["2)筛选前3个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、痔疮等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；"],["3)经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病四项、血妊娠(仅限育龄女性))等；"],["4)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者)，或已知对苯磺酸美洛加巴林及辅料中任何成份过敏者；"],["5)筛选时由慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率eGFR＜90mL/min/1.73m2者；"],["6)具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；"],["7)有雾视、复视、视觉异常、视力减退或视力模糊等眼部疾病者；"],["8)筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间（从签署知情同意书起至试验结束日为止）不能停止使用烟草制品者；"],["9)筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["10)筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；"],["11)筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受给药或接受医疗器械干预者；"],["12)有药片吞咽困难或乳糖不耐受(曾发生过喝牛奶腹泻)者；"],["13)不耐受静脉穿刺，体位性低血压，晕血晕针或采血血管条件差者；"],["14)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；"],["15)女性参与者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性或在筛选前2周内发生过非保护性性行为者；"],["16)药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["17)首次服用研究药物前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒)，或试验期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；"],["18)首次服用研究药物前30天内，使用过任何改变肝酶活性的药物或与美洛加巴林有相互作用的药物(如：CYP3A4强效抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等，中效抑制剂如红霉素、维拉帕米等；强诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等；中效诱导剂如依非韦伦等；丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮和乙醇等)者；"],["19)首次服用研究药物前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["20)首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["21)首次给药前2周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；"],["22)筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次服用研究药物前48h至试验结束日内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或首次服用研究药物前48h至试验结束日内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物、或服用研究药物前48h内剧烈运动者；"],["23)长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；"],["24)研究者认为不适合入组的其他原因；"],["25)参与者因自身原因不能参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每周期单次给药1片，规格为5mg/片 用药时程:"空腹试验：单次给药，3天为一个给药周期，共给药2个周期；餐后试验：单次给药，3天为一个给药周期，共给药2个周期""]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:Tarlige®","剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每周期单次给药1片，规格为5mg/片 用药时程:"空腹试验：单次给药，3天为一个给药周期，共给药2个周期；餐后试验：单次给药，3天为一个给药周期，共给药2个周期""]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["1. Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得;n2.AUC0-t 从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)。","给药至临床试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1. AUC0-infn2. Tmaxn3. λzn4. t1/2n5. AUC_%Extrapn6. AUC0-t/AUC0-inf n7. Fn8. CL/Fn9. Vd/F","给药至临床试验结束","有效性指标"],["不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等","给药至临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温金华	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13970823367	Email	wenjh866@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-永正外街 17 号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院

[["南昌大学第一附属医院","温金华","中国","江西省","南昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南昌大学第一附属医院医学伦理委员会","同意","2025-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；