宜昌盐酸曲美他嗪多释片I期临床试验-盐酸曲美他嗪多释片在中国健康研究参与者餐后状态下的药代动力学试验

登记号	CTR20254502	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡怀涵	首次公示信息日期	2025-11-11
申请人名称	越洋医药开发（广州）有限公司

登记号	CTR20254502
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲美他嗪多释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2300176
适应症	作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗
试验专业题目	在中国健康研究参与者中单中心、随机、开放、3×3拉丁方设计、餐后状态下盐酸曲美他嗪多释片与盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸曲美他嗪片的药代动力学比较试验
试验通俗题目	盐酸曲美他嗪多释片在中国健康研究参与者餐后状态下的药代动力学试验
试验方案编号	PD-QMTQ-PK409	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["越洋医药开发（广州）有限公司"]]
联系人姓名	蔡怀涵	联系人座机	020-31605196	联系人手机号	18352616957
联系人Email	caihuaihan@overseaspharm.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号C1栋201室	联系人邮编	510700

主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的盐酸曲美他嗪多释片（规格：70mg）为受试制剂T，以施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（商品名：万力爽®缓释片，规格：35mg）为参比制剂R（R1），以施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（商品名：万力爽®，规格：20mg）为参比制剂R（R2），比较受试制剂T与参比制剂R（R1、R2）之间的体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度及缓释特性。 次要目的：评价中国健康研究参与者餐后状态下口服受试制剂T盐酸曲美他嗪多释片和参比制剂（R1）盐酸曲美他嗪缓释片、参比制剂（R2）盐酸曲美他嗪片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"],["年龄为18~60周岁（包括18岁和60岁）的男性和女性研究参与者"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）"],["研究参与者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好"],["筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、胸部正位X线检查、12导联心电图及尼古丁检查，结果显示无异常或异常无临床意义者"],["研究参与者（包括男性研究参与者）从筛选日前两周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录1）且无捐精、捐卵计划；女性研究参与者/男性研究参与者和他们的育龄女性伴侣在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为，女性研究参与者同意从筛选至试验结束不使用避孕药物"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"]]
排除标准	[["对研究药物或其辅料有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史"],["任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者"],["筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫唑大环内脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）"],["筛选前6个月内有药物滥用史者"],["筛选前3个月内使用过毒品者"],["筛选前2个月内接种过疫苗者"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者"],["给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者"],["研究参与者（女性）处在哺乳期"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["筛选前1个月内有过显著不正常饮食（如节食、低钠）者"],["其它研究者判定不适宜参加的研究参与者"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸曲美他嗪多释片 英文通用名:Trimetazidinehydrochloridesustained-releasetablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:70mg 用法用量:口服，一次1片（QD） 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药3个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸曲美他嗪片 英文通用名:TrimetazidineHydrochlorideTablets 商品名称:万爽力®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次1片（TID） 用药时程:多次给药；5天为一个给药周期，共给药3个周期"],["中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 英文通用名:TrimetazidineHydrochlorideModified-ReleaseTablets 商品名称:万爽力®缓释片","剂型:片剂 规格:35mg 用法用量:口服，一次1片（BID） 用药时程:多次给药；5天为一个给药周期，共给药3个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等","给药后48h","有效性指标"],["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录并判定其与研究药物之间的相关性","整个试验期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张学农	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	15171763193	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号
	邮编	443004	单位名称	宜昌市中心人民医院

[["宜昌市中心人民医院","张学农","中国","湖北省","宜昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-11-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；