北京重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液III期临床试验-重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液（VDJ001）治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20254423	试验状态	进行中
申请人联系人	张旭	首次公示信息日期	2025-11-07
申请人名称	北京伟德杰生物科技有限公司

登记号	CTR20254423
相关登记号	CTR20220163
药物名称	重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101184
适应症	iMCD患者
试验专业题目	重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液（VDJ001）治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液（VDJ001）治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号	VDJ001-MCD-Ⅲ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京伟德杰生物科技有限公司"]]
联系人姓名	张旭	联系人座机	010-82897077	联系人手机号	13752187350
联系人Email	zhxx@vdjbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区永腾北路9号院贝伦产业园8号楼	联系人邮编	100095

主要目的： 以安慰剂为对照，评估VDJ001在iMCD患者中的有效性。 次要目的： 以安慰剂为对照，评估VDJ001在iMCD患者中的安全性； 评估VDJ001在iMCD患者中的群体药代动力学特征； 以安慰剂为对照，评估VDJ001在iMCD患者中的药效学特征； 以安慰剂为对照，评估VDJ001在iMCD患者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["(1)年龄≥18岁，性别不限；"],["活检或中心病理学检查证实的可测量、症状性iMCD（诊断依据《中国Castleman病诊断与治疗指南（2025年版）》，其中患者需至少存在疲乏、厌食、发热、体重下降中的一个症状）；"],["(3)首次给药前4周内临床实验室检查值符合以下标准：n？绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L；n？血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；n？丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5×ULN；n？总胆红素（TBIL）<2.5×ULN；n？血清肌酐（SCr）≤3.0 mg/dL (265 umol/L)。"],["(4)ECOG-PS体能状态评分为0、1或2分；"],["(5)当使用皮质类固醇时，如强的松，剂量应不超过1 mg/kg/天（或其他激素的相当剂量，参见附录），且在首次给药前4周内剂量维持稳定或减少；"],["(6)育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内采取有效避孕措施，男性不得捐精，女性不得捐卵；"],["患者本人（或监护人或公正见证人）必须在执行任何研究特定的程序前签署知情同意书，表明了解研究目的及需要进行的程序，自愿参加本研究。"]]
排除标准	[["(1)HIV或HHV-8阳性者；"],["(2)皮损为唯一可测病灶者；"],["(3)筛选前5年内并发恶性肿瘤者，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；"],["合并可能干扰研究进程或研究结果的疾病，如自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、成人Still病、幼年特发性关节炎、自身免疫性淋巴细胞增生综合征）、活动性全身感染、血糖控制不佳的糖尿病、急性弥漫性肺部疾病、活动性肺结核；"],["(5)存在未经控制的心脏病病史，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40% 或有临床意义的节律或传导异常；"],["(6)符合以下任一一项检查阳性者：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA滴度＞1000IU/ml、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）；"],["(7)同种异体移植病史者（角膜移植例外）；"],["(8)有副肿瘤性天疱疮或闭塞性细支气管炎病史者；"],["(9)有出血病史的患者：n？筛选前6个月内出现颅内出血；n？筛选前2个月内出现活动性出血。"],["(10)筛选前6个月内出现脑梗死者（腔隙性脑梗死除外）；"],["(11)使用禁用治疗或拟在研究期间计划使用以下治疗者：n？首次给药前接受过IL-6/IL-6R靶向药物治疗；n？首次给药前8周内接受过Castleman病的其他合并抗肿瘤治疗（如抗CD20抗体、化疗）；n？首次给药前8周内接受过生物制剂如抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抗体；n？首次给药前8周内接受过促红细胞生成刺激剂（ESAs）；n？首次给药前4周内接受过免疫抑制剂（稳定剂量的皮质类固醇除外）；n？首次给药前4周内曾接受过针对Castleman病的任何系统性治疗；n？首次给药前4周内接受过重大手术或放疗；n？正在接受或研究期间计划接受CYP3A强抑制剂/强诱导剂治疗。"],["(12)已知对单克隆抗体或人血白蛋白有严重输液反应者；"],["(13)严重精神类疾病，不能配合治疗；"],["(14)首次给药前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗或计划在试验期间内接种疫苗者；"],["(15)妊娠或哺乳期女性，或末次用药后6个月内有妊娠计划者；"],["(16)首次给药前1个月内参加过其他临床试验者；"],["经研究者判断存在任何不适合参加本试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液（VDJ001） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:60mg/3ml/瓶 用法用量:6mg/kg 用药时程:静脉滴注，滴注时间为60~90分钟（如有输液相关反应可适当调整滴速），3周为1个给药周期，每周期给药1次，于每周期第1天给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0mg/3ml/瓶 用法用量:6mg/kg 用药时程:静脉滴注，滴注时间为60~90分钟（如有输液相关反应可适当调整滴速），3周为1个给药周期，每周期给药1次，于每周期第1天给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["维持至少18周综合缓解达到CR和PR的患者比例（症状+生化疗效+淋巴结整体评估疗效）","C4D21、C6D21、C10D21、C12D21","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第12/18/30周的综合缓解达到CR和PR的患者比例","C4D21、C6D21、C10D21、C12D21","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李剑	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18610852525	Email	lijian@pumch.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","李剑","中国","北京市","北京市"],["山西白求恩医院（山西医学科学院）","马梁明","中国","山西省","太原市"],["江苏省人民医院","范磊","中国","江苏省","南京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","孙春艳","中国","湖北省","武汉市"],["浙江大学医学院附属第一医院","佟红艳","中国","浙江省","杭州市"],["南昌大学第二附属医院","余莉","中国","江西省","南昌市"],["中南大学湘雅二医院","彭宏凌","中国","湖南省","长沙市"],["四川大学华西医院","吴俣","中国","四川省","成都市"],["复旦大学附属中山医院厦门医院","魏征","中国","福建省","厦门市"],["南方医科大学南方医院","魏永强","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-09-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；