上海HRS-1893片II期临床试验-HRS-1893治疗射血分数保留的心力衰竭的有效性和安全性的II期临床试验

登记号	CTR20254429	试验状态	进行中
申请人联系人	吕健鸿	首次公示信息日期	2025-11-07
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20254429
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-1893片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	射血分数保留的心力衰竭
试验专业题目	HRS-1893治疗射血分数保留的心力衰竭的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验通俗题目	HRS-1893治疗射血分数保留的心力衰竭的有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号	HRS-1893-203	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	吕健鸿	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	jianhong.lv.jl9@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-亦庄经济开发区大族广场	联系人邮编	100176

主要研究目的：评价HRS-1893在射血分数保留的心力衰竭受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价HRS-1893在射血分数保留的心力衰竭受试者中的有效性；评价HRS-1893对射血分数保留的心力衰竭受试者左心室射血分数的影响；评价HRS-1893在射血分数保留的心力衰竭受试者中的药物浓度。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄≥40岁，男女不限；"],["体重指数＜35kg/m2；"],["筛选前诊断为慢性心力衰竭，且筛选期满足相关诊断标准：(1)筛选期经胸超声心动图（TTE）检查显示静息左心室射血分数（LVEF）≥60%；(2)筛选期N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）升高；(3)超声心动图发现心脏结构或功能异常等。"],["筛选期纽约心脏病学会（NYHA）分级为II或III级；"],["筛选期KCCQ-CSS评分≥25且≤75；"],["筛选期静息且未吸氧状态下血氧饱和度>90%；"],["有生育能力的女性受试者必须在首次用药前进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且研究期间必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求；"],["理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往诊断或筛选时发现肥厚型心肌病（HCM），或存在导致射血分数保留型心衰（HFpEF）/心肌肥厚的浸润性/遗传性/贮积性疾病（如淀粉样变性、法布雷氏病、努南综合征伴左室肥厚），或筛选期血清蛋白电泳和血清免疫固定电泳发现完整M蛋白或单克隆轻链（如κ或λ）（研究者排除淀粉样变性/多发性骨髓瘤可不适用）；"],["既往诊断或筛选期发现甲状腺功能亢进症；"],["既往在临床病程中的任何时间曾出现过左室收缩功能障碍（LVEF＜45%）；"],["筛选前6个月内有晕厥或持续性室性心动过速病史；"],["既往在任何时间出现过心脏骤停复苏或筛选前6个月内因危及生命的室性心律失常而引起ICD放电治疗；"],["既往诊断或筛选时发现心房颤动的受试者；"],["冠状动脉疾病（一支或多支冠状动脉狭窄＞70%）或心肌梗死：筛选前6个月内新发，或筛选前超过6个月出现但未完成血运重建（如经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植术）的受试者；"],["筛选时存在中重度主动脉瓣狭窄、血流动力学显著二尖瓣狭窄或重度二尖瓣/三尖瓣反流（研究者判断）；"],["需家庭氧疗、慢性雾化/口服激素治疗，或近12个月因肺部失代偿住院的严重慢性阻塞性肺病（COPD）或其他肺部疾病；"],["筛选时存在急性呼吸道感染；"],["筛选前30天内因急性失代偿性心衰需静脉利尿剂、正性肌力药、血管扩张剂或左心室辅助装置治疗者；"],["筛选前5年内有临床意义的恶性肿瘤史（确定已治愈或缓解 ≥5年的癌症，5年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；"],["筛选时存在安全性风险的心电图异常（研究者判定，如二度II型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、有症状性室性心律失常、尖端扭转型室性心动过速等）；"],["筛选期任何有临床意义的异常筛查实验室值，经研究者判定不适合入组；"],["筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（或艾滋病病毒抗体或P24抗原）中检查任意一项阳性者；"],["筛选期无法完成六分钟步行试验的受试者（如腿部骨折、脑梗后行动障碍等）；"],["筛选前接受β受体阻滞剂或地尔硫卓或维拉帕米治疗的患者在随机分组前未稳定剂量治疗4周以上，或预计在本试验期间无法保持相同的药物治疗方案；"],["筛选前接受心力衰竭药物治疗（利尿剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂[SGLT2i]、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂[ARNI]、盐皮质激素受体拮抗剂[MRA]、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素II受体拮抗剂[ARB]、胰高血糖素样多肽-1（GLP-1）或GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素样肽（GIP））的受试者在随机分组前未稳定剂量治疗4周以上，或预计在本试验期间无法保持相同的药物治疗方案；"],["使用试验药品前，最近一次使用myosin抑制剂（如HRS-1893、Mavacamten或Aficamten）间隔未超过5个半衰期；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；"],["研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-1893片 英文通用名:HRS-1893Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS-1893片安慰剂 英文通用名:HRS-1893TabletPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟20mg/片 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["接受HRS-1893治疗后，射血分数保留的心力衰竭受试者的不良事件发生率与严重程度。","24周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["接受HRS-1893治疗12周和24周后，射血分数保留的心力衰竭受试者的N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）较基线变化。","12周和24周","有效性指标"],["接受HRS-1893治疗12周和24周后，射血分数保留的心力衰竭受试者的堪萨斯城心肌病问卷-临床总结评分（KCCQ-CSS）较基线变化。","12周和24周","有效性指标"],["接受HRS-1893治疗12周和24周后，射血分数保留的心力衰竭受试者的纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线改善≥1级的受试者比例。","12周和24周","有效性指标"],["接受HRS-1893治疗12周和24周后，六分钟步行试验（6MWT）的步行总距离较基线变化。","12周和24周","有效性指标"],["接受HRS-1893治疗12周和24周后，射血分数保留的心力衰竭受试者的静息左心室射血分数（LVEF）较基线变化。","12周和24周","有效性指标"],["HRS-1893的血药浓度。","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周京敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601954136	Email	zhou.jingmin@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","周京敏","中国","上海市","上海市"],["郑州大学第一附属医院","郑璐","中国","河南省","郑州市"],["上海市第一人民医院","姜蓉","中国","上海市","上海市"],["西安交通大学第一附属医院","白玲","中国","陕西省","西安市"],["江苏省人民医院","孙伟","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-09-11"],["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-09-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；