苏州TQ-B3101胶囊I期临床试验-TQ-B3101物质平衡临床试验

登记号	CTR20254408	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2025-11-06
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 东南大学

登记号	CTR20254408
相关登记号	CTR20170206,CTR20191078,CTR20192595,CTR20200698,CTR20202392,CTR20210926,CTR20223411
药物名称	TQ-B3101胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤
试验专业题目	[14C] TQ-B3101在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验通俗题目	TQ-B3101物质平衡临床试验
试验方案编号	TQ-B3101-I-03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团股份有限公司"],["东南大学"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号	13915995185
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

1.主要目的： ·定量分析健康受试者口服[14C]TQ-B3101后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； ·定量分析健康受试者单次口服[14C]TQ-B3101后全血和血浆中的总放射性，获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； ·考察健康受试者口服[14C]TQ-B3101后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径及消除途径； 2.次要目的： ·采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TQ-B3101及其代谢产物（TQ-B3101脱乙酰代谢物（克唑替尼）或更多）的浓度，获得血浆中TQ-B3101及其代谢产物（TQ-B3101脱乙酰代谢物（克唑替尼）或更多）的药代动力学参数； ·观察[14C]TQ-B3101单次用药后健康受试者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性；"],["年龄：18~45周岁（包括边界值）；"],["体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值），受试者体重不低于50 kg；"],["自愿签署知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。"]]
排除标准	[["经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血试验）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统 B 超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超、肛门指检检查等检查异常且有临床意义者；"],["生命体征检查不合格，复测仍不合格者；"],["眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；"],["乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24和抗梅毒螺旋体抗体阳性者；"],["筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）；"],["筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药保健品或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；"],["具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；"],["患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎，且经研究者判断有临床意义者；"],["既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、Fridericia-修正心电图校正QT间期（QTc）结果异常者（QTc>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能延长QT间期的各种合并用药；左室射血分数小于50%者；QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）且经研究者判断有临床意义者；"],["存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部X光片（正位）结果提示存在活动性肺部炎症的证据，且经研究者判断有临床意义者；"],["筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["有药物、环境、食物过敏或过敏体质，或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；"],["痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；"],["具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病和肠梗阻等）者；"],["习惯性便秘或腹泻；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验期间不能禁酒者，或筛选期时酒精呼气试验结果＞0mg/100ml；"],["筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；"],["滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性；"],["习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；"],["试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（详见附录3）；"],["筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:TQ-B3101胶囊 英文通用名:Unecritinib 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:300mg/100μCi 用法用量:空腹服用[14C]TQ-B3101的胶囊，并确保5min内服下全部药物。服药用水共约240mL。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的的总放射性回收率和累计总放射性回收率；","研究期间","安全性指标"],["放射性药代动力学：全血/血浆总放射性浓度比值，血浆的PK参数：Cmax，Tmax，AUC0-t；如数据允许，AUC0-∞，t1/2，Cl/F 和Vz/F等；","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["血浆、尿、粪中TQ-B3101及其主要代谢产物（克唑替尼或更多）占总放射性暴露量、给药量的百分比（%AUC、%Dose）与主要代谢物鉴定；","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中TQ-B3101及其主要代谢产物（TQ-B3101脱乙酰代谢物（克唑替尼）或更多）的PK参数：Cmax，Tmax，t1/2，MRT、AUC等；","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["评价指标包括不良事件的例数、例次及发生率，生命体征、12-导联心电图、实验室检测值、体格检查等指标的变化值。","自受试者入组至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘杰	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15358803163	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区I期临床试验研究室
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2025-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；