广州甲磺酸倍他司汀片BE期临床试验-甲磺酸倍他司汀片在健康参与者中的生物等效性研究

登记号	CTR20254371	试验状态	进行中
申请人联系人	杨沛欣	首次公示信息日期	2025-11-05
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20254371
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸倍他司汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下列疾病伴发的眩晕、头晕感：梅尼埃病、梅尼埃综合症、眩晕症。
试验专业题目	甲磺酸倍他司汀片在健康参与者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸倍他司汀片在健康参与者中的生物等效性研究
试验方案编号	P2025-BTST-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["珠海润都制药股份有限公司"]]
联系人姓名	杨沛欣	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18688192520
联系人Email	yangpeixin@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）为参比制剂，在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康参与者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性参与者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；酒精呼气检测、药物滥用筛查，结果显示阴性者；"],["从筛选开始至末次使用试验用药品后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对本品或辅料中任何成份过敏者；"],["存在研究者判断有临床意义的既往疾病史或现病史，包括但不限于缺乏协调、步态异常/共济失调或其它锥体外系症状、严重肝肾功能不全者、既往间质性肺炎、哮喘、急性呼吸窘迫综合征、睡眠障碍、外周神经病变、病态窦房结综合征、严重房室传导异常、消化道溃疡、腹泻等；"],["筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如CYP3A4诱导剂：苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等，P-糖蛋白(P-gp)抑制剂：维拉帕米、奎尼丁、环孢素等；直接作用于丙肝病毒抗病毒药：索菲布韦、达卡他韦、西米普韦雷迪帕韦等）；"],["筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、维生素、保健品）；"],["筛选前3个月内献血、血液成分或大量出血（≥400mL），或接受过血液制品，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗；"],["女性参与者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；女性参与者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["血妊娠检查（女性）阳性者；"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1标准单位含14g纯酒精，相当于360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h内及试验期间不能放弃饮酒者；"],["筛选前3个月内，平均每日吸烟量≥5支或给药前48h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内曾有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物）；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮料者；"],["首次研究给药前48小时内摄入过或计划摄入特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、动物肝脏等）），或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或未保持良好的生活状态；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["片剂吞咽困难者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者或参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:甲磺酸倍他司汀片 英文通用名:BetahistinemesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:空腹或餐后口服，单次口服1片 用药时程:单次给药，空腹及餐后试验各给药2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲磺酸倍他司汀片 英文通用名:BetahistinemesilateTablets 商品名称:敏使朗®","剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:空腹或餐后口服，单次口服1片 用药时程:单次给药，空腹及餐后试验各给药2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药后24h","有效性指标"],["不良事件，严重不良事件，临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测量结果，12-导联心电图和体格检查结果","首次给药至研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘奕明	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	13539844185	Email	lyming2000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区大学城内环西路55号
	邮编	511400	单位名称	广东省中医院

[["广东省中医院","刘奕明","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省中医院伦理委员会","同意","2025-09-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；