郑州维生素K1注射液BE期临床试验-维生素K1注射液在健康人群中的生物等效性试验

登记号	CTR20254395	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2025-11-04
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20254395
相关登记号	暂无
药物名称	维生素K1注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	唯一经证实的适应症是治疗维生素K缺乏性出血和预防无法通过饮食纠正的维生素K缺乏症。 其中包括： 如果孕妇服用了抗惊厥药、抗结核药或香豆素衍生物，可在分娩前服用维生素 K，预防新生儿维生素K缺乏症。 有维生素K缺乏症风险因素的患者一旦INR升至正常值以上，应立即进行维生素K缺乏症的预防。 维生素K缺乏性出血患者的维生素K治疗，通常与INR≥5有关。维生素K缺乏性出血可能是由维生素K缺乏症或过量服用香豆素衍生物引起的。
试验专业题目	维生素K1注射液在健康人群中的生物等效性试验
试验通俗题目	维生素K1注射液在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202508-04	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京福元医药股份有限公司"]]
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

主要研究目的： 研究空腹状态下静脉注射受试制剂维生素K1注射液（规格:1ml:10mg，北京福元医药股份有限公司持证）与参比制剂维生素K1注射液（Konakion MM 10mg，规格:1ml:10mg，Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下静脉注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿入组，能理解和签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性参与者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）范围内；"],["生命体征检查结果正常或异常无临床意义；"],["体格检查结果正常或异常无临床意义；"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；"],["传染病四项（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果正常；"],["12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者或过敏体质（如对药物、食物过敏，哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对植物甲萘醌、大豆、花生、甘氨胆酸、氢氧化钠、盐酸37%等成分过敏或本品的任何成分过敏；"],["既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病，尤其是胆汁淤积性黄疸、胰腺疾病史、胆道闭锁、吸收不良、短肠综合征等；"],["试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史或者计划在研究期间进行手术；"],["有药物滥用/依赖史、吸毒史；"],["近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或100mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止使用任何酒精类产品；"],["近2年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；"],["试验前30天内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂、头孢菌素、水杨酸盐、抗惊厥药、异烟肼和利福平等）或使用过抗凝血药物（华法林、肝素等）、促凝血药物（维生素K、氨甲苯酸等）或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）；"],["试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药；"],["试验前48小时内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；"],["试验前90天内参加过其它药物临床试验；"],["试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上（女性生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；"],["有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；"],["试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子或卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；"],["女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；"],["酒精呼气试验结果呈阳性；"],["尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；"],["对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；"],["参与者因自身原因不能参加试验；"],["研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:VitaminK1Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:注射，每周期单次给药1ml（10mg）。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:VitaminK1Injection 商品名称:KonakionMM10mg","剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:注射，每周期单次给药1ml（10mg）。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","至研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	范金华	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","范金华","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-09-10"],["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-10-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；