上海HRS-9231注射液III期临床试验-评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）病变磁共振成像的有效性与安全性临床试验

登记号	CTR20254396	试验状态	进行中
申请人联系人	岳佳星	首次公示信息日期	2025-11-04
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海盛迪医药有限公司

登记号	CTR20254396
相关登记号	CTR20254393
药物名称	HRS-9231注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人中枢神经系统（CNS）之外的全身其他各部位病变的磁共振成像（MRI）
试验专业题目	评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）磁共振成像（MRI）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、交叉对照III期临床试验
试验通俗题目	评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）病变磁共振成像的有效性与安全性临床试验
试验方案编号	HRS-9231-302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"],["上海盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	岳佳星	联系人座机	021-61600276	联系人手机号
联系人Email	jiaxing.yue@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-自由贸易试验区海科路1288号	联系人邮编	201203

评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）磁共振成像（MRI）的有效性。证明HRS-9231用于身体部位MRI的有效性不劣于钆布醇。评价HRS-9231用于身体部位 MRI的安全性。探索HRS-9231用于身体部位MRI受试者的群体药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["对本试验知情同意，自愿签署知情同意书；"],["年龄≥18岁，性别不限；"],["签署知情同意书之前12个月内的影像检查中被检测到至少有一个已知或高度怀疑的身体部位增强异常或病变，计划行增强MRI（包括MRA）检查；"],["因临床原因安排进行常规身体部位增强MRI检查，并同意为了研究目的进行第二次增强MRI检查。"]]
排除标准	[["根据研究者的判断，认为临床不稳定或并发/伴随疾病可能显著改变2次研究MRI之间的图像；"],["存在重度肾功能不全：首次使用试验用药品前48小时内，受试者的肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2；"],["存在急性肾损伤；"],["对任何过敏原有严重过敏或严重类过敏反应史；"],["患有严重心血管疾病；"],["MRI检查或钆布醇 (Gadobutrol) 的禁忌症，例如金属植入物、心脏起搏器或幽闭恐惧症。"],["妊娠或哺乳期的女性。"],["从签署知情同意书开始至末次使用试验用药品后2周内有生育计划、捐献精子/卵子计划、不愿意或不能采取高效的避孕措施；"],["筛选期3个月内或拟在研究期间参加其他临床试验；"],["研究者认为存在其他不适合参与本研究的情况"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-9231注射液 英文通用名:HRS-9231Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10ml:4g/瓶 用法用量:静脉注射。 用药时程:单次用药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:钆布醇注射液 英文通用名:GadobutrolInjection 商品名称:加乐显","剂型:注射液 规格:15mL:9.0708g/瓶 用法用量:静脉注射。 用药时程:单次用药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["接受HRS-9231前后MRI影像的病变可视化评分：边界描绘、内部形态和对比度增强程度（独立阅片者）。","检查期1~检查期2","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["接受HRS-9231、钆布醇MRI影像中身体部位病变的可视化评分（独立阅片者）。","检查期1~检查期2","有效性指标"],["接受HRS-9231、钆布醇MRI影像的医学分析适用性（独立阅片者和现场阅片者）。","检查期1~检查期2","有效性指标"],["接受HRS-9231、钆布醇MRI影像的诊断置信度（独立阅片者和现场阅片者）。","检查期1~检查期2","有效性指标"],["接受HRS-9231、钆布醇MRI影像中身体部位病变的数量和大小（独立阅片者和现场阅片者）。","检查期1~检查期2","有效性指标"],["接受HRS-9231、钆布醇MRI影像检测身体部位病变的总体诊断偏好（独立阅片者）。","检查期1~检查期2","有效性指标"],["接受HRS-9231、钆布醇MRI影像对受试者治疗计划的影响（现场阅片者）。","检查期1~检查期2","有效性指标"],["试验期间发生的任何AE及SAE的发生率、严重程度以及生命体征、体格检查、心电图和实验室检查异常等安全性指标。","筛选期~安全性随访期","安全性指标"],["HRS-9231的血药浓度及群体药代动力学参数（清除率、表观分布容积等）。","检查期1~检查期2","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	严福华	学位	博士	职称	主任医师、教授
	电话	021-34186000	Email	yfh11655@rjh.com.can	邮政地址	上海市-上海市-瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","严福华","中国","上海市","上海市"],["四川大学华西医院","吕粟","中国","四川省","成都市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","周滟","中国","上海市","上海市"],["浙江省肿瘤医院","石磊","中国","浙江省","杭州市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","董海波","中国","浙江省","宁波市"],["丽水市中心医院","纪建松","中国","浙江省","丽水市"],["绍兴市人民医院","赵振华","中国","浙江省","绍兴市"],["湖州市中心医院","郑屹峰","中国","浙江省","湖州市"],["西安交通大学第一附属医院","金晨望","中国","陕西省","西安市"],["贵州省人民医院","王荣品","中国","贵州省","贵阳市"],["兰州大学第一医院","雷军强","中国","甘肃省","兰州市"],["西安交通大学第二附属医院","张月浪","中国","陕西省","西安市"],["甘肃省人民医院","周晟","中国","甘肃省","兰州市"],["北京积水潭医院贵州医院","张强","中国","贵州省","贵阳市"],["贵州医科大学附属医院","高波","中国","贵州省","贵阳市"],["吉林省人民医院","梁妍","中国","吉林省","长春市"],["辽宁省肿瘤医院","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","杨正汉/张忠涛","中国","北京市","北京市"],["北京清华长庚医院","郑卓肇","中国","北京市","北京市"],["北京大学首钢医院","张滨","中国","北京市","北京市"],["河北北方学院附属第一医院","宋晓","中国","河北省","张家口市"],["山西医科大学第一医院","王效春/王育生","中国","山西省","太原市"],["天津市人民医院","李一鸣","中国","天津市","天津市"],["山西省人民医院","徐成/李红霞","中国","山西省","太原市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","王艳","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["无锡市人民医院","许隽颖","中国","江苏省","无锡市"],["淮安市第一人民医院","柏根基","中国","江苏省","淮安市"],["马鞍山市人民医院","邵国强","中国","安徽省","马鞍山市"],["苏北人民医院","叶靖","中国","江苏省","扬州市"],["常州市第一人民医院","邢伟","中国","江苏省","常州市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","辛小燕","中国","江苏省","南京市"],["宣城市人民医院","刘宏杰","中国","安徽省","宣城市"],["新乡医学院第一附属医院","闫瑞芳/姬颖华","中国","河南省","新乡市"],["郑州市中心医院","肖新广/易善永","中国","河南省","郑州市"],["安徽医科大学第一附属医院","雷宇","中国","安徽省","合肥市"],["安徽省第二人民医院","程先平","中国","安徽省","合肥市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","杨帆","中国","湖北省","武汉市"],["湖南省肿瘤医院","于小平/胡英斌","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅二医院","刘军/马芳","中国","湖南省","长沙市"],["怀化市中心医院","吴世行/杨春燕","中国","湖南省","怀化市"],["江西省肿瘤医院","刘岚","中国","江西省","南昌市"],["武汉大学中南医院","徐海波","中国","湖北省","武汉市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","沈君","中国","广东省","广州市"],["江门市中心医院","崔恩铭","中国","广东省","江门市"],["暨南大学附属第一医院","史长征","中国","广东省","广州市"],["南方医科大学珠江医院","洪国斌","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第五医院","张亚琴","中国","广东省","珠海市"],["广州医科大学附属第三医院","宋亭","中国","广东省","广州市"],["南方医科大学南方医院","文戈","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第一医院","王勇","中国","河北省","石家庄市"],["连云港市第一人民医院","苗重昌","中国","江苏省","连云港市"],["苏州大学附属第一医院","胡春洪/段卫明","中国","江苏省","苏州市"],["安徽省立医院","韦炜","中国","安徽省","合肥市"],["上海市第一人民医院","张佳胤","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-08-26"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-09-03"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会","同意","2025-09-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 306 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；