北京ICP-332片II期临床试验-ICP-332在结节性痒疹受试者中的有效性和安全性

登记号	CTR20254285	试验状态	进行中
申请人联系人	芦爱匣	首次公示信息日期	2025-10-29
申请人名称	广州诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20254285
相关登记号	暂无
药物名称	ICP-332片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结节性痒疹
试验专业题目	一项评价ICP-332治疗结节性痒疹受试者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索2期临床试验
试验通俗题目	ICP-332在结节性痒疹受试者中的有效性和安全性
试验方案编号	ICP-CL-00609	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2025-09-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州诺诚健华医药科技有限公司"]]
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

评估ICP-332与安慰剂相比治疗成人PN患者的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在开始任何研究程序前自愿签署知情同意书。"],["签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性。"],["在筛选访视前至少3个月经皮肤科医生临床诊断为PN。"],["在筛选访视和基线（D1）访视时，全身存在至少20个瘙痒性病灶，且呈对称分布（双下肢和/或双上肢和/或躯干）。"],["在筛选访视和基线（D1）访视时PP NRS评分≥7分。"],["在筛选访视和基线（D1）访视时IGA-CPG-S评分≥3分。"],["既往对中效或中效以上外用皮质类固醇疗效不充分，或医学上不建议使用外用治疗（例如，有重要的副作用或安全性风险）。"],["愿意根据方案避免怀孕或生育。"]]
排除标准	[["合并中度至重度特应性皮炎。"],["存在可能干扰研究结果评估的，除PN和轻度AD以外的其他皮肤病变。"],["药物继发性PN。"],["存在任何未控制的或严重疾病，或在筛选期发现的可能影响研究数据解读和/或研究者判断可能对受试者参与研究产生不利影响的任何医学、心理或外科病症，包括相关实验室检查异常。"],["活动性慢性或急性感染。"],["研究者出于任何原因评估认为受试者不适合参与本研究，包括存在医学或临床症状，或可能存在不依从研究程序的风险。"]]

试验药	[["中文通用名:ICP-332 英文通用名:ICP-332 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:1次/日，高剂量组每次3片,低剂量组每次2片 用药时程:40周（安慰剂组受试者16周重新随机后至试验组，用药时长为24周）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ICP-332安慰剂 英文通用名:ICP-332Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:1次/日，低剂量组每次1片，安慰剂组每次3片 用药时程:低剂量组用药至40周，安慰剂组用药至16周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第16周最严重瘙痒数字评分量表（PP NRS）周平均值较基线变化百分比。","第16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["随时间变化PP NRS较基线改善≥ 4分（PP NRS ≥ 4）的受试者比例","临床试验期间","有效性指标"],["随时间变化达到研究者整体评估慢性痒疹分期评分为0/1（IGA-CPG-S 0/1）的受试者比例","临床试验期间","有效性指标"],["随时间变化皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化。","临床试验期间","有效性指标"],["通过不良事件（AEs）性质、严重程度和发生率，生命体征、心电图（ECGs），以及临床实验室安全性参数评估安全性。","临床试验期间","安全性指标"],["PK终点：Cmax、AUC等。","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325474	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","张建中","中国","北京市","北京市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛/许俨","中国","天津市","天津市"],["南方医科大学皮肤病医院","王晓华","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"],["重庆医科大学附属第一医院","蔡涛","中国","重庆市","重庆市"],["皖南医学院第二附属医院","张汝芝","中国","安徽省","芜湖市"],["成都市第二人民医院","冯燕艳","中国","四川省","成都市"],["山东第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["沈阳市中西医结合医院（沈阳市第七人民医院）","王珍","中国","辽宁省","沈阳市"],["荆州市中心医院","孙毅","中国","湖北省","荆州市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["福建医科大学附属第一医院","向妞","中国","福建省","福州市"],["吉林大学第一医院","李珊山","中国","吉林省","长春市"],["四川省人民医院","张丽霞","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 55 ； 国际: 135 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；