无锡UBT251注射液I期临床试验-UBT251注射液物质平衡试验

登记号	CTR20254259	试验状态	进行中
申请人联系人	严慧如	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

登记号	CTR20254259
相关登记号	CTR20232997,CTR20233938,CTR20234009,CTR20250029,CTR20250288,CTR20252751,CTR20252753,CTR20254090
药物名称	UBT251注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	[14C] UBT251注射液在中国健康男性受试者中的物质平衡试验
试验通俗题目	UBT251注射液物质平衡试验
试验方案编号	TUL-UBT251（Ⅰ-5）202506	方案最新版本号	01版
版本日期:	2025-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["联邦生物科技（珠海横琴）有限公司"]]
联系人姓名	严慧如	联系人座机	0760-87136320	联系人手机号
联系人Email	zhyhr@163.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-嘉联路12号	联系人邮编	528467

主要目的： 1、定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]UBT251后全血与血浆的总放射性浓度，获得全血（如适用）、血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血与血浆总放射性的分配情况； 2、定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]UBT251后尿液和粪便排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据并评估主要排泄途径； 3、定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]UBT251后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定UBT251在人体内的代谢及消除途径。 次要目的： 1、采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中UBT251及其代谢产物（如适用）的浓度，获得相应的药动学参数； 2、评估[14C]UBT251单次皮下注射给药后的安全性。

试验分类	其他     其他说明:健康受试者物质平衡试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["健康男性，签署ICF时，年龄为18～45周岁；"],["体重指数在19.0～35.0 kg/m2范围内，且筛选期体重≥60 kg；"],["受试者愿意自筛选至试验用药品给药后12个月自愿采取适当有效避孕措施，试验用药品给药后12个月内无生育或捐献精子计划；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书；"]]
排除标准	[["已知有明确的注射部位反应史，或已知对试验用药品或其他同类药物过敏或对饮食有特殊要求，或高敏体质者；"],["既往患有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病史或情况，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等或现有上述系统疾病者，可能显著改变药物的吸收、代谢或排泄，构成使用研究药物的风险，或有恶性肿瘤病史，或患有某种可能干扰数据解读且经研究者判断不适合参加本试验者；"],["既往有明显胃排空异常或存在影响胃排空的因素，或伴显著临床症状的胃肠道疾病者；"],["筛选前6个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史；"],["既往有严重低血糖发作史者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂等；"],["筛选前3个月内接受过GLP-1受体激动剂或GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIP激动剂或GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂或半年内接受过其他大分子药物者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；"],["经全身体格检查、实验室检查、全胸正位片、心电图、腹部B超结果异常，且研究者判断有临床意义者；"],["生命体征检查异常，复测仍异常者；"],["筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义者；"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["给药前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验；"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者或者筛选前1年内有显著放射性暴露或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；"],["既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；"],["给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草或者试验期间不能戒烟者，或入组前尿液可替宁检测阳性者；"],["酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者；"],["首次给药前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；"],["参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；"],["习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次，或经研究者评估影响粪便样本采集的其他情况；"],["经研究者判断，受试者有依从性低、或受试者自动退出或其他不宜参加此研究的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]UBT251注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:约2mg/40μCi 用法用量:皮下注射约2mg/40μCi 用药时程:仅给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["[14C]UBT251的全血/血浆总放射性比值","样本收集完成后","有效性指标"],["排泄物[（呼气（如适用）、尿液和粪便）]中各采集时间的总放射性回收率和累计总放射性回收率","样本收集完成后","有效性指标"],["血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；尿液、粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；血浆、尿液及粪便中主要代谢产物鉴定","样本收集完成后","有效性指标"],["全血（如适用）和血浆总放射性的PK参数：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积、终末端消除半衰期（t1/2z）、表观分布容积（Vz/F）、清除率、平均滞留时间等。","样本收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆UBT251及其代谢产物（如适用）的PK参数：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积、终末端消除半衰期（t1/2z）、表观分布容积、血浆清除率、平均滞留时间等","样本收集完成后","有效性指标"],["实验室检查指标、心电图、体格检查、注射部位检查、生命体征、不良事件等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	1335810007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号、惠河路200号
	邮编	214122	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"],["江南大学附属医院","鲍佳春","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-09-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；