武汉人脐带间充质干细胞注射液I期临床试验-人脐带间充质干细胞注射液治疗卵巢早衰（无生育需求）的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20254263	试验状态	进行中
申请人联系人	武栋成	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	武汉汉密顿生物科技股份有限公司

登记号	CTR20254263
相关登记号	暂无
药物名称	人脐带间充质干细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	卵巢早衰
试验专业题目	人脐带间充质干细胞注射液治疗卵巢早衰（无生育需求）的单中心、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	人脐带间充质干细胞注射液治疗卵巢早衰（无生育需求）的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	HMD-MSC-103	方案最新版本号	1.4
版本日期:	2025-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉汉密顿生物科技股份有限公司"]]
联系人姓名	武栋成	联系人座机	027-88185218	联系人手机号
联系人Email	bcdcwu@hotmail.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区神墩四路666号E区1号楼1层北，2层	联系人邮编	430075

主要目的： （1）评价人脐带间充质干细胞注射液治疗POF患者的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验推荐合适的细胞治疗剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评价人脐带间充质干细胞注射液对POF患者卵巢功能的改善作用； （2）评价人脐带间充质干细胞注射液对POF患者卵巢结构的修复作用； （3）评价人脐带间充质干细胞注射液对POF患者生活质量提升的综合影响； （4）评价人脐带间充质干细胞注射液治疗POF的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄20~40岁，女性，无生育需求；"],["符合POF诊断（首次诊断时出现闭经≥4个月或月经稀发且间隔≥4周的2次FSH＞40 IU/L）即可；"],["自入组前开始激素补充治疗（HRT）≥3个月并恢复生理周期，且本方案执行过程中（入组后48W内）遵医嘱执行稳定的HRT治疗；"],["同意入组后采取避孕套避孕措施；"],["筛选期血清β-hCG阴性（排除妊娠）；"],["自愿签署本知情同意书。"]]
排除标准	[["有生育需求；"],["无生育史；"],["处于妊娠期或哺乳期；"],["有严重药物过敏史（包含人血白蛋白过敏）；"],["有恶性肿瘤病史者；"],["有染色体异常、遗传性疾病、自身免疫系统疾病（如红斑狼疮、类风湿性关节炎等）、内分泌疾病等严重影响卵巢内分泌功能者；"],["存在雌激素禁忌症和慎用情况的患者，如已知或可疑患有乳腺癌、子宫内膜癌、已知或可疑患其他性激素依赖性恶性肿瘤、最近6个月内患活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病、未确诊的异常生殖道出血、严重肝肾功能不全等；"],["患有严重慢性疾病（如心脏病、肝肾功能衰竭等）；"],["存在活动性感染（轻度局部皮肤感染除外），或有乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒及结核病史；"],["患有重度贫血（如血红蛋白水平低于60 g/L）患者；"],["筛选时体格检查、12导联心电图、胸片、实验室检查包括血常规（除外血红蛋白水平）、尿常规、血生化、凝血功能等检验检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["患有严重精神疾病并正在药物治疗中；"],["筛选前半年内接受过全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（连续使用时长＞3天），以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期连续使用（≤3天）皮质类固醇治疗非自身免疫性疾病或预防研究药物可能引起的过敏反应（如：单次注射剂量3 mg地塞米松防止过敏）；"],["过去2年内有药物滥用或酒精依赖的历史；"],["既往接受过干细胞治疗；"],["正在参与其他临床研究的患者；"],["研究者认为不适合参与此试验的其他情况。"]]

试验药

[["中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:UC-MSCs 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:5×10^5cells/kg/100mL 用法用量:静脉滴注，单次给药，按每公斤体重5×10^5个人脐带间充质干细胞，重悬在100mL含1%人血白蛋白的生理盐水中 用药时程:单次给药"],["中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:UC-MSCs 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1×10^6cells/kg/100mL 用法用量:静脉滴注，单次给药，按每公斤体重1×10^6个人脐带间充质干细胞，重悬在100mL含1%人血白蛋白的生理盐水中 用药时程:单次给药"],["中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:UC-MSCs 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:2×10^6cells/kg/100mL 用法用量:静脉滴注，单次给药，按每公斤体重2×10^6个人脐带间充质干细胞，重悬在100mL含1%人血白蛋白的生理盐水中 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:溶媒对照 英文通用名:VehicleControl 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:含1%人血白蛋白的生理盐水，100mL 用法用量:静脉滴注，单次给药，含1%人血白蛋白的生理盐水100mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后不良事件的发生及严重程度（CTCAE 5.0）","给药后至48周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["卵巢功能相关指标（FSH、AMH）的定量值和相较基线的变化值；","给药后4周、8周、12周、24周、48周","有效性指标"],["卵巢结构修复指标（卵巢体积、血流RI、窦卵泡数）的定量值和相较基线的变化值；","给药后4周、8周、12周、24周、48周","有效性指标"],["生活质量提升（更年期症状、心理健康、性健康）的综合影响；","给药后4周、8周、12周、24周、48周","有效性指标"],["抗人脐带间充质干细胞特异性IgG抗体检测。","给药后4周、12周、24周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王世宣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13995553319	Email	sxwang@tjh.tjmu.edc.cn	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

[["华中科技大学同济医学院附属同济医院","王世宣","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学药物临床试验伦理委员会","同意","2025-10-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；