蚌埠醋酸甲地孕酮分散片BE期临床试验-醋酸甲地孕酮分散片在男性健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、两交叉的生物等效性试验

登记号	CTR20254268	试验状态	进行中
申请人联系人	贾媛	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	南京臣功制药股份有限公司

登记号	CTR20254268
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸甲地孕酮分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202500107-01
适应症	主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。
试验专业题目	醋酸甲地孕酮分散片在男性健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、两交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	醋酸甲地孕酮分散片在男性健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、两交叉的生物等效性试验
试验方案编号	RYC-25005-BE	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京臣功制药股份有限公司"]]
联系人姓名	贾媛	联系人座机	025-85801831	联系人手机号	18751953010
联系人Email	yuanj@cuccess.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京经济技术开发区新港大道20号	联系人邮编	210038

主要目的：以南京臣功制药股份有限公司研发的醋酸甲地孕酮分散片（规格：160mg）为受试制剂，PharmaSwiss ？eská republika s.r.o.持证的醋酸甲地孕酮片（商品名：Megace®，规格：160mg）为参比制剂，在空腹和餐后状态下考察两制剂在男性健康研究参与者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂醋酸甲地孕酮分散片和参比制剂醋酸甲地孕酮片（Megace®）在男性健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["1)t研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["2)t年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性研究参与者；"],["3)t体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["4)t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、酒精呼气试验、12导联心电图检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；"],["5)t研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；"],["6)t研究参与者在试验期间及试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精计划。"]]
排除标准	[["1)t过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对醋酸甲地孕酮片、分散片或其任一处方成分过敏或对同类药物有过敏史者；"],["2)t有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；"],["3)t有血管性水肿的既往史者；"],["4)t在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；"],["5)t筛选前2周内使用过任何药品或者保健品，及接种过疫苗者；"],["6)t筛选前6个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；"],["7)t输血前四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）有一项或一项以上为阳性者（检查）；"],["8)t筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["9)t筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["10)t在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["11)t筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等），或在试验期间不能停止服用；"],["12)t在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；"],["13)t乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["14)t对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；"],["15)t筛选前3个月内献血（包括血液成分）或失血（≥200mL），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成分）者；"],["16)t筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["17)t自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施（非药物）或有捐精计划；"],["18)t不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["19)t研究者判断不适宜参加本项临床研究的研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:醋酸甲地孕酮分散片 英文通用名:MegestrolAcetateDispersibleTablets 商品名称:佳迪","剂型:分散片 规格:160mg 用法用量:每周期给药1次，每次1片 用药时程:单次给药，共两个周期，清洗期14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:醋酸甲地孕酮片 英文通用名:MegestrolAcetateTablets 商品名称:Megace","剂型:片剂 规格:160mg 用法用量:每周期给药1次，每次1片 用药时程:单次给药，共两个周期，清洗期14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后120小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药后120小时","有效性指标"],["包括不良事件，严重不良事件，不良反应，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。","至受试者随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路 287 号
	邮编	230000	单位名称	蚌埠医科大学第一附属医院

[["蚌埠医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-10-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；