武汉司美格鲁肽注射液I期临床试验-无

登记号	CTR20254177	试验状态	进行中
申请人联系人	瞿钏	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

登记号	CTR20254177
相关登记号	暂无
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
试验专业题目	评价司美格鲁肽注射液在中国健康成年参与者中的药代动力学特征和安全性的单中心、随机、开放、两制剂、单次皮下注射给药、平行对照、空腹状态下的I期临床研究
试验通俗题目	无
试验方案编号	TJ-FL-2025-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["太极集团重庆涪陵制药厂有限公司"]]
联系人姓名	瞿钏	联系人座机	023-72800237	联系人手机号	15215135305
联系人Email	503212124@qq.com	联系人邮政地址	null-null-重庆市涪陵区银滩路1号	联系人邮编	408000

主要目的： 本试验以太极集团重庆涪陵制药厂有限公司提供的司美格鲁肽注射液（规格：1.34mg/ml，1.5ml，预填充注射笔）为受试制剂，以丹麦诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液Ozempic®（规格：1.34mg/ml，1.5ml，预填充注射笔）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计，评估受试制剂与参比制剂在中国成年健康参与者中的单次皮下注射给药的药代动力学特征的相似性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中安全性和免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18-55周岁（包含18和55周岁）的男性和女性健康参与者，性别比例适当；"],["参与者（包括男性参与者）愿意在试验期间及试验结束后3个月内无妊娠计划或捐精/卵计划，且自愿采取有效避孕措施（如避孕药、节孕环等）；"],["男性参与者的体重≥50.0 kg，女性参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（含边界值）；"],["筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能）、12导联心电图、酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查检查结果经研究者判定正常或异常无临床意义；"],["试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。"]]
排除标准	[["（问询）有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或者过敏体质（如对两种及以上药物、食物、花粉过敏者）；"],["（问询）已知有明确的注射部位反应史，严重的特异性变态反应病史或已知对试验用药品或同类品种的药物过敏，经研究者判断不宜纳入者"],["（问询）有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征；"],["4、（问询）既往存在急性或慢性的胰腺炎病史；"],["（问询）既往存在或者现患胆结石症、胆道感染、严重高脂血症等疾病者；"],["（问询）已知有严重的慢性胃肠道疾病史者，包括炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻或筛选前3个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；"],["（问询）有糖尿病史或家族史者，或糖耐量异常史；"],["（问询）既往或现患肾脏系统疾病，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；"],["（问询）既往或目前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，或其他慢性或急性疾病，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；"],["（问询）筛选前3个月内参加过临床试验并使用了试验用药品；"],["（问询）筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物及其他同类别药物。或筛选前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗；"],["（问询）筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和富含维生素的膳食补充剂或保健品（包括维生素等）；"],["（问询）筛选前3个月内献血、失血总量超过200ml，或筛选前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白者；"],["（问询）既往有重大疾病史或筛选期前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["（问询）因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状；"],["（问询）筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；"],["（问询）筛选前6个月内有药物滥用史或3个月内使用过毒品；"],["（问询）筛选前3个月内每日吸烟量＞5支或在试验期间不能戒烟者（包括电子烟）；"],["（问询）筛选前3个月内每周饮酒平均＞14个单位：一单位相当于啤酒360ml，葡萄酒150ml或烈酒45ml（酒精浓度＞40%）或试验期间不能禁酒；"],["（问询）至少给药前1天至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者；"],["（问询）妊娠或哺乳期女性，或在筛选期至试验结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施或计划捐精者；"],["任何研究者认为会给参与者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为参与者不适宜参加的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml(预填充注射笔) 用法用量:单次皮下注射，0.25mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和泰®，Ozempic®","剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml(预填充注射笔) 用法用量:单次皮下注射，0.25mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后840h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F","给药后840h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2025-09-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；