天津沙库巴曲阿利沙坦钙片I期临床试验-评价SAL086片在健康研究参与者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学的研究

登记号	CTR20254143	试验状态	进行中
申请人联系人	张楠	首次公示信息日期	2025-10-16
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20254143
相关登记号	CTR20254132
药物名称	沙库巴曲阿利沙坦钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	评价SAL086片在健康研究参与者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学的研究
试验通俗题目	评价SAL086片在健康研究参与者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学的研究
试验方案编号	SAL086B102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳信立泰药业股份有限公司"]]
联系人姓名	张楠	联系人座机	0755-83867888	联系人手机号	15001105490
联系人Email	zhangnan04@salubris.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东三环中路建外SOHO西区16号楼903	联系人邮编	100000

主要目的：评价SAL086片单用和联合用药的药代动力学特征。 次要目的：评价SAL086片单用或联合用药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；"],["研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["年龄在 18~45 周岁（包括边界值）的健康男性或女性研究参与者；"],["男性研究参与者体重不低于 50 kg、女性研究参与者体重不低于 45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0？26.0 kg/m2 范围内（含边界值）；"],["筛选时各项检查（血压除外）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义，其中空腹血葡萄糖、糖化血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶和碱性磷酸酶检查结果不应超过正常值范围上限；"],["筛选期 100 mmHg ≤ 卧位收缩压（SBP）< 140 mmHg，70 mmHg ≤ 卧位舒张压（DBP）< 90 mmHg，且无直立性低血压；"],["研究参与者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后 3 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且研究参与者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。"]]
排除标准	[["妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性研究参与者妊娠筛查结果呈阳性；"],["筛选前 2 周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素 II 受体拮抗剂及阿托伐他汀等口服他汀类降脂药，或其辅料有过敏反应者；"],["研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；"],["乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性；"],["毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：n有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果呈阳性；n筛选前 3 个月平均每周饮酒量大于 14 个单位（1 单位≈17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈酒精量 5%的啤酒 360 mL，或酒精量 40%的白酒 45 mL，或酒精量 12%的葡萄酒 150 mL），或研究首次给药前 48 h 内饮酒，或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品；n筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支，或研究首次给药前 48 h 内n吸烟，或不能在研究期间完全停止使用任何烟草类产品；"],["首次给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗：n首次给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂—卡马西平、苯妥英、利福平等；抑制剂—氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、利托那韦等）或转运体（OATP1B1/3、Pg-p、BCRP）抑制剂（如：环孢素 A、吉非贝齐等）；n女性研究参与者首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；n首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；n首次给药前 1 周内进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚汁（西柚汁）成份产品或不同意第一周期给药前一周内至末次给药后 48 h 禁食含葡萄柚（西柚）的食物或饮料；n首次给药前 48 h 内服用富含黄嘌呤的食物或饮料（如：巧克力、可可豆、咖啡），或不同意第一周期给药前 48 h 内至末次给药后 48 h禁止食用富含黄嘌呤的食物或饮料；n首次给药前 48 h 内服用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料，或不同意第一周期给药前 48 h 内至末次给药后 48 h 禁止服用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料；"],["筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究）并接受过研究用药物；"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食；"],["筛选前 3 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间接种上述疫苗；"],["筛选前 3 个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前 1 个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL 或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分；"],["筛选前 3 个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术（局部麻醉手术除外）；"],["采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史；"],["研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍研究参与者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等n判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病；"],["有低血压病史、体位性低血压病史、骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史或横纹肌溶解病史者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:沙库巴曲阿利沙坦钙片 英文通用名:SacubitrilAllisartanCalciumTablets 商品名称:信超妥","剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:1片/次，Bid 用药时程:第一周期、第三周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:ATORVASTATINCALCIUMTABLETS 商品名称:立普妥","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:1片/次,qd 用药时程:第二周期、第三周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药动学参数：稳态峰浓度（Cmax,ss）、 从末次给药开始至给药间隔（τ）期间内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau,ss）","试验全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数：稳态达峰时间（tmax,ss）、谷浓度（Cmin,ss）等","试验全程","安全性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及因安全性或耐受性原因","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	耿婕	学位	教授	职称	主任医师
	电话	13702115738	Email	genjie_1973@126.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市津南区台儿庄南路 261 号
	邮编	300222	单位名称	天津市胸科医院

[["天津市胸科医院","耿婕","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津市胸科医院伦理审查委员会","同意","2025-09-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；