长沙UBT251注射液I期临床试验-UBT251注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20254090	试验状态	进行中
申请人联系人	严慧如	首次公示信息日期	2025-10-13
申请人名称	联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

登记号	CTR20254090
相关登记号	CTR20232997,CTR20233938,CTR20234009,CTR20250029,CTR20250288,CTR20252751,CTR20252753
药物名称	UBT251注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2300700/CXHL2300699/CXHL2300655
适应症	肾功能不全
试验专业题目	UBT251注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	UBT251注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	TUL-UBT251(Ⅰ-4)202505	方案最新版本号	01版
版本日期:	2025-08-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["联邦生物科技（珠海横琴）有限公司"]]
联系人姓名	严慧如	联系人座机	0760-87136320	联系人手机号
联系人Email	zhyhr@163.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-嘉联路12号	联系人邮编	528467

主要目的：在轻度、中度或重度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中，评价单次皮下注射UBT251注射液后的药代动力学特征。 次要目的：（1）在轻度、中度或重度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中，评价单次皮下注射UBT251注射液后的安全性与耐受性（包括局部耐受性）。（2）评价肾功能正常和肾功能不全受试者单次皮下注射UBT251注射液的免疫原性特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18～65周岁，性别不限；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在20.0-32.0 kg/m2之间，包括两端值；"],["肾功能状态稳定：筛选期和基线两次检测个体肾小球滤过率结果需在同一肾功能分级内；"],["受试者愿意自筛选至试验用药品给药后6个月自愿采取适当有效避孕措施，试验用药品给药后6个月内无捐献精子、卵子计划；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。"],["肾功能不全组：受试者被诊断为慢性、稳定的肾脏损伤，其筛选期个体肾小球滤过率符合60~89 mL/min或30~59 mL/min或15~29 mL/min；"],["肾功能正常组：个体肾小球滤过率需满足以下标准：≥90 mL/min，且＜130 mL/min。"]]
排除标准	[["已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史，或现症过敏疾患者或高敏体质；"],["有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史；"],["有慢性/急性胰腺炎病史或胰腺损伤史、胰腺手术史；"],["筛选前6个月内有急性胆囊炎、胆石症及严重的胆囊息肉病史且研究者评估参加试验可能增加受试者风险；"],["合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；"],["曾有严重低血糖昏迷病史或筛选前2个月内任一周内出现3次或以上血糖<3.9 mmol/L或筛选前2个月内每月出现1次或以上严重低血糖；"],["有严重精神疾病史；"],["给药前2个月内使用过二肽基肽酶4抑制剂、GLP-1、GCG、GIP和胰淀素靶点类药物；或既往使用上述药物不能耐受；"],["肝功能损害，血清ALT或AST＞2×参考值范围上限，或血清总胆红素1.5×ULN；"],["空腹甘油三酯≥5.6 mmol/L；"],["国际标准化比值≥ 1.5×ULN；"],["血清降钙素≥50 pg/mL；"],["血红蛋白<90 g/L；"],["心电图检查心率＜55次/分或＞110次/分，或研究者评估异常有临床意义；"],["受试者血压异常或控制不佳；"],["筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、或乙型肝炎病毒核心抗体阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超出参考值范围上限、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性；"],["给药前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注；或计划在试验期间献血；"],["筛选前1个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；"],["给药前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒；"],["每日吸烟超过10支或不能遵守研究中心吸烟相关规定；"],["给药前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料，或给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品；"],["给药前1年有吸毒史或药物滥用史，或尿药筛查阳性；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；"],["试验期间不能保持规律饮食和运动；"],["给药前3个月内参加过其它临床试验；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["研究者认为受试者具有可能影响PK评估的其他情况、或有可能导致受试者不能完成本研究的情况、或参与研究可能给受试者带来明显风险、或其他不适合参加本研究的情况；"],["对于肾功能不全组：患有梗阻性尿路疾病或其他与实质肾功能障碍和/或患有与肾脏疾病无关但会引起肾损害的疾病的肾损害；或研究者评估可能增加感染风险。"],["对于肾功能不全组：接受过肾移植；"],["对于肾功能不全组：筛选前6个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓；"],["对于肾功能不全组：筛选前6个月内有心肌梗死病史或经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术等手术史；"],["对于肾功能不全组：筛选前6个月内有心力衰竭病史，纽约心脏协会功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级；"],["对于肾功能不全组：筛选前6个月内有糖尿病急性并发症病史；"],["对于肾功能不全组：筛选期血红蛋白A1c＞10.5%；"],["对于肾功能不全组：既往或筛选时有严重视网膜、黄斑病变，经研究者判断需进一步紧急治疗；"],["对于肾功能不全组：筛选时存在严重糖尿病慢性并发症且研究者判定此并发症可能影响受试者依从性及安全性；"],["对于肾功能不全组：筛选时治疗用药和/或其他合并疾病的治疗用药稳定服用不满1个月，或筛选前1个月内有新增用药，或筛选前14天或5个半衰期内接受过任何已知会改变肾小管肌酐分泌的药物，例如西咪替丁、甲氧苄氨嘧啶或西苯唑啉等；"],["对于肾功能不全组：筛选前3个月内使用类固醇糖皮质激素；"],["对于肾功能正常组：给药前14天或5个半衰期内使用过任何药物。"]]

试验药	[["中文通用名:UBT251注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:12mg/1.2ml 用法用量:皮下注射，每次1mg 用药时程:仅给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、表观分布容积（Vz/F）、血浆清除率（CL/F）、消除速率常数（λz）和血浆终末端消除半衰期（t1/2z）等","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、不良反应、严重不良事件等及发生率","整个研究期间","安全性指标"],["UBT251抗药抗体（ADA）阳性率和中和抗体（如适用）发生率","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-麓区桐梓坡路138 号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","张浩","中国","湖南省","长沙市"],["安徽医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第一附属医院","吴永贵","中国","安徽省","合肥市"],["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"],["苏州大学附属第二医院","沈华英","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理审查委员会","同意","2025-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；