合肥雌二醇醋酸炔诺酮片BE期临床试验-雌二醇醋酸炔诺酮片生物等效性试验

登记号	CTR20254102	试验状态	进行中
申请人联系人	张文静	首次公示信息日期	2025-10-14
申请人名称	上海汇伦医药股份有限公司

登记号	CTR20254102
相关登记号	暂无
药物名称	雌二醇醋酸炔诺酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）绝经相关中重度血管舒缩症状的治疗 ；（2）绝经相关中重度外阴和阴道萎缩症状的治疗 ；（3）预防绝经后骨质疏松症
试验专业题目	雌二醇醋酸炔诺酮片单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉、空腹单次给药生物等效性试验
试验通俗题目	雌二醇醋酸炔诺酮片生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-CEZ-25133	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海汇伦医药股份有限公司"]]
联系人姓名	张文静	联系人座机	021-64311017	联系人手机号
联系人Email	zhang_wenjing1@hllife.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603	联系人邮编	200032

研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服雌二醇醋酸炔诺酮片两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄40~65周岁（包含界值）的自然绝经女性，距离末次月经≥12个月；"],["血清雌二醇（E2）＜20pg/mL， 促卵泡刺激素（FSH）＞40mIU/mL；"],["子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度≤5mm；"],["体重： 18.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤28.0 kg/m2（四舍五入）， 体重不低于45.0kg；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件， 能够良好沟通，自愿参加试验并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["经阴道超声检查（TVUS）提示有最大直径＞2cm 的子宫肌瘤、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；"],["筛选前 6 个月内乳腺 B 超结果结合临床医师判断可能存在乳腺癌风险者；"],["有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤或相关病史者；"],["有未明确诊断的不规则阴道出血或相关病史者；"],["有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死、卒中）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）、易栓症（如蛋白 C、蛋白 S或抗凝血酶缺乏症）或相关病史者；"],["有下述疾病或病史的受试者：甲状腺功能减退、哮喘、糖尿病、癫痫、偏头痛、视觉异常（视力丧失、复视等）、胆汁淤积性黄疸、卟啉症、系统性红斑狼疮、肝血管瘤、胆石症；"],["患有半乳糖不耐受， Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；在食用或饮用乳制品后会出现腹泻、腹胀、腹痛等乳糖不耐受症状者；"],["筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前 8 周内使用过雌激素或孕激素制剂，包括口服、经皮、宫内或阴道内使用；"],["经临床医师判断有临床意义的生命体征异常、实验室检查异常、临床检查异常及其他异常情况，包括呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的慢性或急性疾病者；"],["既往接受过可能影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术，或在筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["入住当天酒精测试＞0mg/100mL 者；"],["筛选前 5 年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或随机前 3 个月内使用过毒品者，或入住当天药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（360mL 的啤酒， 150mL 葡萄酒或 45mL 酒精度 40%的烈酒为 1 酒精单位） ]；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或有明确的药物、食物过敏史；"],["有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者或有药物吞咽困难者；"],["试验用药前 3 个月内有献血或大量出血史（≥400mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；"],["筛选前 1 个月内或筛选期间接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前 2 周内使用过各种药物者（包括处方药、非处方药、中草药），或筛选期内使用过各种药物或保健品者；"],["不能保证从试验用药前 48 小时到最后一次采血前不吸烟，不饮酒，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、芒果、火龙果或富含上述水果的食物，不食用豆制品和蜂蜜制品者；"],["已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；"],["筛选前 90 天内参加过其他临床试验并服用试验药物，或正在参加其他临床试验者；"],["研究人员认为不适合参加本试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:雌二醇醋酸炔诺酮片 英文通用名:EstradiolandNorethisteroneAcetateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg/0.5mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:两周期，每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雌二醇醋酸炔诺酮片 英文通用名:EstradiolandNorethisteroneAcetateTablets 商品名称:Activelle®","剂型:片剂 规格:1mg/0.5mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:两周期，每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等","给药后72h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件等","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区和平路246号
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-08-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；