石家庄恩他卡朋片BE期临床试验-恩他卡朋片在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究

登记号	CTR20253873	试验状态	进行中
申请人联系人	临床项目组	首次公示信息日期	2025-09-22
申请人名称	河北龙海药业有限公司

登记号	CTR20253873
相关登记号	暂无
药物名称	恩他卡朋片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。
试验专业题目	恩他卡朋片在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	恩他卡朋片在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究
试验方案编号	HBLH-ETKP-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北龙海药业有限公司"]]
联系人姓名	临床项目组	联系人座机	0311-85158183	联系人手机号
联系人Email	hardyliu@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号	联系人邮编	052165

主要目的：健康研究参与者在空腹和餐后状态下，单次口服恩他卡朋片受试制剂（规格：0.2g，河北龙海药业有限公司）与参比制剂[规格：0.2g，珂丹®，Orion Corporation持证]后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署n知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项n要求；"],["年龄18周岁以上（包含18周岁）健康志愿研究参与者（男女均可）；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围n内（包括临界值）；"],["男性研究参与者自签署知情同意书开始（女性研究参与者筛选前1个月内）至试验n结束后3个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血n液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、低血压、恶性神经阻滞综合征、非创伤性横纹肌溶解症、嗜铬细胞瘤、心脏病、肝肾功能不全）者；"],["过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对恩他卡朋片及其类n似物或其任何一种辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲纤维素钠、氢化植物n油、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、甘油、蔗糖、红氧化铁、黄氧化铁、n二氧化钛等）过敏者；"],["果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍（曾发生过喝牛奶腹泻）或蔗糖酶-异麦芽n糖酶缺乏者或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食）或对饮n食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收、代谢的胃肠道疾病史者；"],["筛选前6个月有药物滥用史或使用过毒品（问询）或毒品筛查阳性者；"],["女性研究参与者筛选前处在妊娠期或哺乳期，筛选前1个月内发生无保护性行为，n筛选前1个月内使用口服避孕药，筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射n剂或埋植片；"],["筛选前6个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每n周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1单n位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；"],["筛选前3个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影n响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250nmL）者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["筛选前1个月内服用过任何与本品可能有药物相互作用的药物（地昔帕明、马普n替林、文拉法辛、利米特罗、氯丙那林、肾上腺素、去肾上腺素、多巴胺、多n巴酚丁胺、α-甲基多巴、阿扑吗啡、帕罗西汀、铁制剂、S-华法林等）者；"],["筛选前14天内服用了任何药物、维生素或保健品者；"],["筛选系统未通过或给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验；"],["生命体征或体格检查异常有临床意义者；实验室检查[包括血常规、血生化、凝n血功能、尿常规、乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测n定、妊娠检查（仅女性）]，12导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断n有临床意义者；"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；"],["服药前48h内食用过柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或摄n取了任何含咖啡因的食物或饮品（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物n肝脏、香菇）的食物者；"],["服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查结果>0mg/100mL者；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜n参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:恩他卡朋片 英文通用名:EntacaponeTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药四个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:恩他卡朋片 英文通用名:EntacaponeTablets 商品名称:珂丹®/Comtan®","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药四个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要指标Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F。","整个试验期间","有效性指标"],["观察所有研究参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图中出现的异常","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王建欣	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0311-87156653	Email	WJX1561@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-东岗路89号
	邮编	050023	单位名称	河北医科大学第一医院

[["河北医科大学第一医院","王建欣","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会","同意","2025-08-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；