济南QR12000复方片I期临床试验-[14C]QR12000在健康成年男性参与者中的物质平衡研究

登记号	CTR20253882	试验状态	进行中
申请人联系人	李峰	首次公示信息日期	2025-09-23
申请人名称	武汉朗来科技发展有限公司

登记号	CTR20253882
相关登记号	CTR20202702,CTR20211564,CTR20222568,CTR20244399,CTR20253455,CTR20253458,CTR20253529,CTR20253814
药物名称	QR12000复方片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1900117/CXHL1900115/CXHL1900116
适应症	原发性高血压
试验专业题目	[14C]QR12000在健康成年男性参与者中的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]QR12000在健康成年男性参与者中的物质平衡研究
试验方案编号	QR-LL-12-1-6	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉朗来科技发展有限公司"]]
联系人姓名	李峰	联系人座机	027-68788900	联系人手机号	13255156042
联系人Email	lifeng@createrna.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区友谊大道2号2008新长江广场A座20楼	联系人邮编	430000

主要研究目的： 1.定量分析健康参与者口服[14C]QR12000后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.鉴定健康参与者口服[14C]QR12000后在血浆、粪便和尿液中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径； 3.考察健康参与者口服[14C]QR12000后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学特征。 次要研究目的： 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中QR01019、沙库巴曲及二者代谢产物（阿齐沙坦和LBQ657）及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中上述成分的药动学参数； 观察中国健康成年男性参与者单次口服[14C]QR12000后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["参与者必须在试验前对本试验充分知情，对试验内容、过程及可能的风险等了解并理解，且自愿签署书面的知情同意书"],["年龄18 ~ 45岁（包含18岁和45岁）的中国成年男性参与者"],["体重不低于50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含边界值）"],["参与者在给药后6个月内无捐精计划，参与者及其伴侣在研究期间及给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（参与者研究期间禁止使用避孕药），避免使参与者伴侣怀孕"]]
排除标准	[["筛选期或基线期生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、大便分析、血生化、凝血功能）、胸片（正侧位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者"],["筛选期或基线期12导联心电图异常有临床意义者，或QTcF ≥ 450 ms"],["乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体，任一结果阳性者"],["当前或既往存在中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常或研究者判断可能干扰试验结果的任何疾病；特别是有血管性水肿病史者、遗传性或特发性血管水肿患者和/或双肾动脉狭窄病史者"],["有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者"],["给药前3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者"],["伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者"],["有药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏"],["给药前4周内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素"],["筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究"],["给药前3个月内献血或失血量≥400 mL，或给药前4周内接受输血或使用血制品者"],["静脉采血评估差者，或不能耐受静脉穿剌，或有静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其它各类X射线检查），或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者"],["有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果呈阳性"],["筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精（1单位≈啤酒360 mL或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性"],["筛选前3个月平均每日吸烟量>5支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法停用者；或给药前48 h内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料"],["筛选前14天内接种了疫苗，或计划给药后1个月内接种疫苗者"],["经研究者判断参与者不适合参加本研究的其他原因"]]

试验药	[["中文通用名:QR12000复方片 英文通用名:QR12000compoundtablet 商品名称:无","剂型:片剂 规格:50mg/100mg(QR01019/QR12001) 用法用量:口服约150mg/100μCi[14C]QR12000 用药时程:单次口服"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率","整个研究期间","有效性指标"],["血浆中原形药及其代谢产物（如适用）占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物（如适用）占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。","整个研究期间","有效性指标"],["全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；全血和血浆中总放射性浓度比值等。","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中QR01019、沙库巴曲及其代谢产物（阿齐沙坦和LBQ657）及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等","整个研究期间","有效性指标"],["安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查（（包括血常规、尿常规、大便分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图、不良事件和严重不良事件等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	博士	职称	教授
	电话	053189268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2025-09-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；