广州注射用SHR-A2009III期临床试验-SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌的III期研究

登记号	CTR20253767	试验状态	进行中
申请人联系人	刘俊	首次公示信息日期	2025-09-19
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20253767
相关登记号	CTR20233099
药物名称	注射用SHR-A2009
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期研究
试验通俗题目	SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌的III期研究
试验方案编号	SHR-A2009-302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-01	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]]
联系人姓名	刘俊	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Jun.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	201203

主要目的 1.评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（基于盲态独立中心评估）。 次要目的 1.评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）； 2.评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的其他有效性指标，包括PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）； 评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；"],["组织学或细胞学确认的局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌受试者，组织学或血液标本确认具有EGFR突变"],["针对局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌未接受过系统性治疗"],["根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶"],["ECOG体力评分0-1分；"],["预计生存时间≥12周；"],["有充分的骨髓及器官功能"],["受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["组织学或细胞学确认的合并小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌、肉瘤样癌、癌肉瘤成分"],["存在脑膜转移或脑干转移或脊髓转移史的受试者"],["由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者"],["经研究者判断的临床无法控制的第三间隙积液"],["既往抗肿瘤相关治疗至首次给药间隔时间不满足要求的"],["在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；"],["首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；"],["患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病"],["有严重的心脑血管疾病"],["任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险"],["存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等；"],["首次用药前4周内存在重度感染"],["首次研究用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件"],["活动性肺结核感染者；"],["有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；"],["存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；"],["既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；"],["对阿美替尼、其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。"],["已知有酒精或药物依赖或吸毒史；"],["精神障碍或者依从性差者；"]]

试验药	[["中文通用名:注射用SHR-A2009 英文通用名:SHR-A2009forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:甲磺酸阿美替尼片 英文通用名:AlmonertinibMesilateTablets 商品名称:阿美乐","剂型:片剂 规格:55mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲磺酸阿美替尼片 英文通用名:AlmonertinibMesilateTablets 商品名称:阿美乐","剂型:片剂 规格:55mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["BICR根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）","随机开始至疾病进展或因任何原因死亡。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）","随机开始至受试者死亡","有效性指标"],["PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）","随机至疾病进展。","有效性指标"],["安全性","从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83827812	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

[["广东省人民医院","吴一龙","中国","广东省","广州市"],["广东省人民医院","徐崇锐","中国","广东省","广州市"],["北京大学肿瘤医院","方建","中国","北京市","北京市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","周韶璋","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["河北医科大学第四医院","王军","中国","河北省","石家庄市"],["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","郭三星","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","陈瑞英","中国","河南省","郑州市"],["安阳市肿瘤医院","张卫民","中国","河南省","安阳市"],["南阳市中心医院","万里新","中国","河南省","南阳市"],["湖北省肿瘤医院","杨彬","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","褚倩","中国","湖北省","武汉市"],["湖南省肿瘤医院","罗永忠","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省肿瘤医院","邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["江苏省人民医院","丁清清","中国","江苏省","南京市"],["南昌大学第二附属医院","刘安文","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华","中国","江西省","南昌市"],["中国医科大学附属第一医院","赵明芳","中国","辽宁省","沈阳市"],["辽宁省肿瘤医院","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","高爱琴","中国","山东省","济南市"],["上海市胸科医院","钟润波","中国","上海市","上海市"],["四川省肿瘤医院","朱亚杰","中国","四川省","成都市"],["云南省肿瘤医院","杨润祥","中国","云南省","昆明市"],["厦门大学附属第一医院","吴敬勋","中国","福建省","厦门市"],["中山市人民医院","林贵南","中国","广东省","中山市"],["佛山市第一人民医院","冯卫能","中国","广东省","佛山市"],["河南科技大学第一附属医院","张治业","中国","河南省","洛阳市"],["江西省肿瘤医院","刘震天","中国","江西省","南昌市"],["潍坊市人民医院","刘波","中国","山东省","潍坊市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","闫小龙","中国","陕西省","西安市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","韩志刚","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["浙江大学医学院附属第二医院","王苹莉","中国","浙江省","杭州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","叶磊光","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["重庆医科大学附属第二医院","兰箭","中国","重庆市","重庆市"],["中国医学科学院肿瘤医院","王燕","中国","北京市","北京市"],["安徽省肿瘤医院","潘跃银","中国","安徽省","合肥市"],["苏北人民医院","闵凌峰","中国","江苏省","扬州市"],["中国人民解放军陆军特色医学中心","李力","中国","重庆市","重庆市"],["宁夏医科大学总医院","王燕","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["四川大学华西医院","田攀文","中国","四川省","成都市"],["浙江省肿瘤医院","范云","中国","浙江省","杭州市"],["福建省肿瘤医院","何志勇","中国","福建省","福州市"],["广州医科大学附属第一医院","林心情","中国","广东省","广州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","于雁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["东莞市人民医院","江冠铭","中国","广东省","东莞市"],["山西医科大学第一医院","贾军梅","中国","山西省","太原市"],["广西医科大学第一附属医院","陈泉芳","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["天津市肿瘤医院","黄鼎智","中国","天津市","天津市"],["上海市肺科医院","张鹏","中国","上海市","上海市"],["山西省肿瘤医院","宋霞","中国","山西省","太原市"],["桂林医科大学第一附属医院","马礼兵","中国","广西壮族自治区","桂林市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-08-25"],["广东省人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-09-05"],["广东省人民医院伦理审查委员会","同意","2025-09-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 576 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；