上海己二酸他雷替尼胶囊III期临床试验-Taletrectinib辅助治疗ROS1阳性非小细胞肺癌

登记号	CTR20253799	试验状态	进行中
申请人联系人	周琦	首次公示信息日期	2025-09-19
申请人名称	葆元生物医药科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20253799
相关登记号	暂无
药物名称	己二酸他雷替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接受过肿瘤完全切除术后接受或未接受过辅助化疗的ROS1阳性IB至IIIA期非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在接受过肿瘤完全切除术的ROS1融合阳性IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较Taletrectinib与安慰剂的III期、多中心、双盲、随机研究
试验通俗题目	Taletrectinib辅助治疗ROS1阳性非小细胞肺癌
试验方案编号	AB-106-G319	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["葆元生物医药科技（杭州）有限公司"]]
联系人姓名	周琦	联系人座机	021-64746017	联系人手机号
联系人Email	Qi.Zhou@nuvationbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路118号瑞金宾馆商务楼6403室	联系人邮编	200025

主要目的：根据无病生存期（DFS）评估taletrectinib 与安慰剂相比的疗效。 次要目的：进一步评估taletrectinib 与安慰剂相比的疗效；评估taletrectinib 与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）的影响；安全性目的：评估taletrectinib与安慰剂相比的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["根据肺癌的TNM系统（AJCC，第 9 版），存在经组织学证实的、病理分期为IB期、II期或IIIA期的NSCLC。"],["通过在CLIA认证的当地实验室或同等诊断实验室采用经验证的检测，在原发肿瘤组织或液体活检样本中证实具有ROS1重排。"],["有足够的组织可用于前瞻性中心实验室确证性检测。随机前需要中心实验室检测确认阳性。"],["年龄≥18岁（或当地法规要求的≥ 20岁）。"],["美国东部肿瘤协作组 （ECOG） 体能状态评分为0或1。"],["因 IB期、II期或IIIA期NSCLC接受过治愈性局部区域根治性手术。所有手术切除的切缘必须为肿瘤阴性。"],["如果未接受过辅助化疗，则手术需在随机分配前≥4周但不超过16周进行且完全恢复（包括伤口完全愈合）。如果已接受过辅助化疗，手术必须在随机分配前 ≥4 周但不超过 30 周进行。对于接受过术后辅助化疗的受试者，最后一次化疗药物也必须在随机前至少 7 天给予。所有化疗相关毒性必须在随机分配前已恢复至基线或 ≤1 级（根据 CTCAE v5.0）。"],["器官功能良好。"]]
排除标准	[["既往接受过以下一种或多种抗肿瘤治疗： a.当前肺癌的术后放疗或计划性放疗。b.除标准术后含铂双药化疗以外的任何用于治疗NSCLC的辅助抗肿瘤治疗（包括试验性治疗）。受试者应接受不超过4个周期的含铂双药治疗方案。 注：允许使用辅助免疫检查点抑制剂（ICI）治疗，但受试者应接受不超过4个周期的 ICI，并且在随机时，距离ICI末次给药至少有12周的洗脱期。任何既往免疫相关毒性（如免疫相关肝炎、结肠炎或肺炎）必须在随机分配前完全恢复。 c.允许使用新辅助化疗联合或不联合ICI治疗。如果在随机时距离完成ICI治疗已经≥12 周，则既往接受过ICI治疗的受试者有资格参加本研究。任何既往免疫相关毒性（如果给予ICI），如免疫相关肝炎、结肠炎或肺炎，必须在随机分配前完全恢复。 d.随机前4周以内接受过大手术（包括手术切除原发肿瘤，但不包括放置血管通路输液港）。 e.原发肿瘤肺段切除术或楔形切除术，而非完全切除术。 注：针对肿瘤 > 3至≤4 cm且无脏层胸膜或中央型侵犯的T2aN0M0 IB期患者，允许进行此类局限性切除术。"],["随机前6个月以内接受过针对NSCLC以外的任何疾病的任何试验性治疗。"],["存在与EGFR或ALK融合的共突变。"],["其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经根治性治疗的原位癌或其他经根治性治疗且治疗结束后无疾病证据>3年且主管医生认为既往恶性肿瘤无实质性复发风险。"],["随机前3个月内具有临床意义的心血管疾病。"],["已知患有控制不佳的高血压病史。"],["患有≥2级（CTCAE v5.0）的持续心律失常、任何CTCAE级别的控制不佳的房颤、经 Fridericia 公式校正的QT间期（QTcF）>470 毫秒、症状性心动过缓 <45 bpm；接受已知与尖端扭转型室性心动过速（TdP）相关的药物治疗。"],["患有活动性和具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染，包括HBV、HCV；或已知HIV或获得性免疫缺陷综合征相关疾病。"],["目前患有或曾经患有需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）、药物相关性肺炎或放射性肺炎。"],["随机分配前14天内食用或使用已知为强效细胞色素P450（CYP）3A诱导剂或抑制剂的食物或药物。"]]

试验药	[["中文通用名:己二酸他雷替尼胶囊 英文通用名:TaletrectinibAdipateCapsules 商品名称:达伯乐","剂型:胶囊 规格:200mg（按C23H24FN5O计） 用法用量:口服，400mg，QD。 用药时程:最长治疗3年。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:己二酸他雷替尼（200mg）安慰剂胶囊 英文通用名:PlaceboforTaletrectinibAdipate(200mg)Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:不适用 用法用量:口服，QD。 用药时程:最长治疗3年。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究者评估的DFS","研究开始后60个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["2、3、4 和 5 年时研究者评估的DFS率","研究开始后60个月","有效性指标"],["总生存期（OS）","受试者完成随访","有效性指标"],["盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的DFS","研究开始后60个月","有效性指标"],["2、3、4 和 5 年时的OS率","受试者完成随访","有效性指标"],["研究者和盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的中枢神经系统（CNS）DFS","研究开始后60个月","有效性指标"],["Taletrectinib的血浆浓度","研究开始后6个月","安全性指标"],["所有不良事件（AE），研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查和实验室检查结果的变化。","受试者完成随访","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-20334625	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-06-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ； 国际: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；