上海注射用MHB048CI期临床试验-评估注射用MHB048C在晚期实体肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

登记号	CTR20253812	试验状态	进行中
申请人联系人	施俊巍	首次公示信息日期	2025-09-19
申请人名称	明慧医药（杭州）有限公司

登记号	CTR20253812
相关登记号	暂无
药物名称	注射用MHB048C
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	评估注射用MHB048C在晚期实体肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目	评估注射用MHB048C在晚期实体肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究
试验方案编号	MHB048C-A-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["明慧医药（杭州）有限公司"]]
联系人姓名	施俊巍	联系人座机	0571-86963293	联系人手机号
联系人Email	jwshi@minghuipharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4	联系人邮编	201203

递增阶段：评价MHB048C在晚期实体肿瘤中的安全性及耐受性 扩展阶段：根据所有受试者的安全性和疗效结果确定MHB048C治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的II期推荐剂量（RP2D）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。"],["年龄≥18周岁，性别不限。"],["ECOG体力评分0-1分。"],["预计生存时间3个月以上。"],["有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。"],["能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。"],["受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者。"],["根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。"],["足够的骨髓功能储备和器官功能。"]]
排除标准	[["签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤。"],["在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。"],["在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。"],["存在脑转移（除外无症状）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫。"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。"],["在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。"],["在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。"],["在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。"],["严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病/肺炎(ILD) 。"],["有严重的心脑血管疾病史。"],["临床无法控制的第三间隙积液。"],["已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。"],["有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有临床意义的心理状况），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。"],["已知有酒精或药物依赖。"],["妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。"],["估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用MHB048C 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:1.6mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生"],["中文通用名:注射用MHB048C 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:2.0mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生"],["中文通用名:注射用MHB048C 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:2.4mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生"],["中文通用名:注射用MHB048C 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:2.8mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生"],["中文通用名:注射用MHB048C 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:3.2mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生"],["中文通用名:注射用MHB048C 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:3.6mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生"],["中文通用名:注射用MHB048C 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:4.0mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["剂量递增阶段：不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度、剂量限制毒性（DLT）的发生情况、最大耐受剂量（MTD）","DLT及MTD评价在第一周期，不良事件/严重不良事件评价从受试者首次服药开始直至退出研究","安全性指标"],["剂量扩展阶段：II期推荐剂量（RP2D）","受试者首次服药开始直至退出研究","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["剂量递增阶段：受试者在MHB048C不同时间点的总抗、ADC和游离毒素MH30010008的药代动力学参数","试验全周期","安全性指标"],["剂量递增阶段：产生抗MHB048C抗体（ADA）的受试者比例","试验全周期","安全性指标"],["剂量递增阶段：根据RECIST v1.1及PCWG3评价的ORR、DCR、DoR、rPFS、OS、PSA50缓解率及至PSA进展时间（TTPP）。","试验全周期","有效性指标"],["剂量扩展阶段：根据RECIST v1.1及PCWG3评价的ORR、DCR、DoR、rPFS、OS、PSA50缓解率及至PSA进展时间（TTPP）。","试验全周期","有效性指标"],["剂量扩展阶段：AE、SAE、导致治疗暂停的AE、导致治疗终止的AE的发生率与严重程度等相关指标","试验全周期","安全性指标"],["剂量扩展阶段：受试者多次给药后的血浆总抗、ADC及游离毒素的浓度","试验全周期","安全性指标"],["剂量扩展阶段：产生抗MHB048C抗体（ADA）的受试者比例","试验全周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	叶定伟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13701663571	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号/上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","叶定伟","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","徐丹枫","中国","上海市","上海市"],["上海市第十人民医院","姚旭东","中国","上海市","上海市"],["中山大学肿瘤防治中心","李永红","中国","广东省","广州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","党琦/邹本奎","中国","山东省","济南市"],["北京大学肿瘤医院","杨勇","中国","北京市","北京市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅医院","陈敏丰","中国","湖南省","长沙市"],["北京医院","刘明/史爱欣","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","张树栋","中国","北京市","北京市"],["山东大学齐鲁医院","史本康/俞淑文","中国","山东省","济南市"],["浙江省人民医院","张琦/张轶雯","中国","浙江省","杭州市"],["苏州大学附属第一医院","黄玉华","中国","江苏省","苏州市"],["徐州市中心医院","韩从辉","中国","江苏省","徐州市"],["河南省肿瘤医院","杨铁军","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","宋东奎","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院","同意","2025-09-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；