成都THDBH151片I期临床试验-THDBH151片在健康成人和高尿酸血症受试者中安全性和耐受性的 Ib 期临床研究

登记号	CTR20253786	试验状态	进行中
申请人联系人	张雪丽	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	东宝紫星（杭州）生物医药有限公司

登记号	CTR20253786
相关登记号	CTR20231045,CTR20240980,CTR20243383
药物名称	THDBH151片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风
试验专业题目	一项在健康成人受试者和高尿酸血症成人受试者中评价THDBH151片的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂和非布司他对照Ib期临床研究
试验通俗题目	THDBH151片在健康成人和高尿酸血症受试者中安全性和耐受性的 Ib 期临床研究
试验方案编号	THDBH151-01-10	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["东宝紫星（杭州）生物医药有限公司"]]
联系人姓名	张雪丽	联系人座机	010-52165902-922	联系人手机号	18202192164
联系人Email	Zhangxueli@thdb.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-通化县东宝新村	联系人邮编	134123

主要目的： 1、评估健康成人受试者单次口服THDBH151片的安全性和耐受性； 2、评估高尿酸血症成人受试者多次口服THDBH151片的安全性和耐受性； 次要目的： 1、评估健康成人受试者单次口服THDBH151片的药代/药效动力学（PK/PD）特征； 2、评估高尿酸血症成人受试者多次口服THDBH151片的PK/PD特征，并与非布司他进行初步比较。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选时年龄在18 ~ 45岁（含两端界值），性别不限（Part1单次给药）；筛选时年龄在18 ~ 55岁（含两端界值），性别不限（Part2多次给药）；"],["体重指数(BMI)在19.0 ~ 26.0 kg/m2（含两端界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg（Part1单次给药）；n体重指数(BMI)在19.0 ~ 28.0 kg/m2（含两端界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg（Part2多次给药）；"],["筛选期血尿酸检测值在指定范围内：男性240 μmol/L~ 420 μmol/L、女性210 μmol/L~ 360 μmol/L（含两端界值）（Part1单次给药）；"],["签署知情同意至随机前非同日2次空腹血尿酸水平＞420 μmol/L且<540 μmol/L，无论男性还是女性（Part2多次给药）；"],["根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片，肝脏和肾脏及泌尿系统超声等检查结果，健康状况良好，未见经研究者评估具有临床意义的异常情况（Part1单次给药）；n根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片，关节、肝脏和肾脏及泌尿系统超声等检查结果，健康状况良好，未见经研究者评估具有临床意义的异常情况（血尿酸检测除外）（Part2多次给药）；"],["对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书；"],["从筛选期至末次给药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效非药物避孕措施（如避孕套或宫内节育器）且无捐精、捐卵计划（包括男性受试者和有生育能力的女性受试者）。"]]
排除标准	[["有高尿酸血症和/或痛风疾病史（Part1单次给药）；痛风患者，或有痛风疾病史，或继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）或有特发性尿酸增多症病史（如：Lesch-Nyhan综合症、磷酸核糖焦磷酸合成酶（PRPP）活性增高、家族型幼年高尿酸性肾病、先天性遗传性高尿酸血症等）（Part2多次给药）；"],["有外周关节或滑囊肿胀、疼痛、压痛等可能混淆痛风的病史；"],["血妊娠试验结果为阳性或处于哺乳期的女性受试者；"],["静脉采血困难，有晕针、晕血史者；"],["筛选时，脉率≤50次/分钟或＞100次/分钟；"],["筛选期12导联心电图示QTcF＞450ms [采用Fridericia公式计算，QTcF= QT/(RR^0.33)，RR=60/HR]或其他研究者判断不适合进入本试验的心电图异常者；"],["筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；"],["有明确的肾脏及泌尿系统、肝脏、心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性、精神性疾病或异常，类风湿性关节炎或其他自身免疫病，或其他重要脏器的疾病，经研究者判定具有临床意义的异常情况或者不适合进入试验的异常者；"],["既往发生过Stevens-Johnson综合征、伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）等严重皮肤反应者；"],["筛选时，估算的肾小球滤过率（eGFR）（CKD-EPI公式）＜90 mL/min/1.73m2或sCr＞正常值上限（ULN）；"],["筛选时，AST或ALT大于1.5倍正常值上限（ULN），或总胆红素大于ULN；"],["入组前24小时有吸烟、饮用咖啡、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和/或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；"],["入组前24小时有饮酒、大量食用富含嘌呤的食物、饮用饮料（特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者；"],["筛选前1周内有任何慢性或急性疾病或急性发热病；"],["过敏体质，或对试验药物或试验药物任何成分[THDBH150、乳糖（一水合物）、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素（LV）、纯化水、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）]过敏者（Part1单次给药&Part2多次给药），或既往对非布司他不耐受或存在禁忌症者（仅Part2多次给药）；"],["对秋水仙碱和依托考昔均不耐受者（Part2多次给药）；"],["既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；"],["在服用试验药物前4周内使用了任何药物，包括处方药、非处方药、中成药、中草药、疫苗和保健品；"],["筛选前3个月内使用XO抑制剂（例如别嘌醇、非布司他等）、促排剂（例如苯溴马隆、丙磺舒等）单药治疗，或筛选前6个月内使用联合治疗、长效酶制剂（例如聚乙二醇尿酸酶/重组尿酸酶等）治疗的受试者（Part2多次给药）；"],["在参加本次试验筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者；"],["筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）；"],["既往有嗜酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250 mL；或酒精浓度12.5%葡萄酒100 mL；或酒精浓度42%烈酒30 mL）或不同意在试验期间禁止饮酒者；"],["既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；"],["既往有药物滥用史或筛选期/基线期尿药筛查阳性；"],["筛选期/基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL；"],["乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎病毒抗体，艾滋病病毒抗体任何一项阳性的受试者；"],["任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因、吞咽困难或其它原因）。"]]

试验药

[["中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次200mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次300mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次400mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次200mg 用药时程:14天"],["中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次300mg 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次200mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次300mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次400mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次200mg 用药时程:14天"],["中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次300mg 用药时程:14天"],["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:每日一次，每次40mg 用药时程:14天"],["中文通用名:非布司他安慰剂片 英文通用名:FebuxostatPlaceboTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:每日一次，每次40mg 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件及安全性评估异常（如实验室检查、估算的肾小球滤过率、生命体征、体格检查、12导联心电图检查等）的发生例次（数）、发生率、严重程度；","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["THDBH151片单次、多次口服给药后的药代动力学(PK)参数","入组至试验结束","有效性指标"],["THDBH151片单次、多次口服给药后的药效动力学(PD)参数","入组至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐敏	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	15198081852	Email	xm15198081852@163.com	邮政地址	四川省-成都市-温江区万春东路56号
	邮编	611130	单位名称	成都市第五人民医院

[["成都市第五人民医院","徐敏","中国","四川省","成都市"],["成都市第五人民医院","朱勇","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都市第五人民医院伦理委员会","同意","2025-09-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；