上海吸入用H057II期临床试验-吸入用H057治疗成人中重度社区获得性肺炎的II期临床研究

登记号	CTR20253790	试验状态	进行中
申请人联系人	李美萱	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	上海汇伦医药股份有限公司

登记号	CTR20253790
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用H057
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人中重度社区获得性肺炎
试验专业题目	一项评价吸入用H057治疗成人中重度社区获得性肺炎的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验通俗题目	吸入用H057治疗成人中重度社区获得性肺炎的II期临床研究
试验方案编号	PH-H057-II-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海汇伦医药股份有限公司"]]
联系人姓名	李美萱	联系人座机	021-64311017	联系人手机号
联系人Email	clinical_trial@hllife.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室	联系人邮编	200000

主要目的：评价吸入用H057在成人中重度社区获得性肺炎患者中的初步有效性。次要目的：评价吸入用H057在成人中重度社区获得性肺炎患者中的安全性。评价吸入用H057在成人中重度社区获得性肺炎患者中的药代动力学和药效学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁，性别不限；"],["诊断为社区获得性肺炎，需要住院治疗的患者。诊断标准需符合①、③及②中任何1项：①社区发病；②肺炎相关临床表现：a)新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重并出现脓性痰，伴或不伴胸痛/呼吸困难/咯血；b)发热；c)肺实变体征和（或）闻及湿性啰音；d)白细胞（WBC）＞10×109/L或＜4×109/L，伴或不伴中性粒细胞核左移；③胸部影像学检査显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液；"],["CURB-65评分≥ 2分或满足重症肺炎的诊断标准；"],["经临床医生评估需要住院给予静脉抗生素、氧疗等综合支持治疗的受试者；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书，或由法定授权代表提供知情同意书。"]]
排除标准	[["医院获得性肺炎；"],["肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等非感染性肺浸润影；"],["有活动性肺结核感染，或具有肺结核的风险因素之一，包括但不限于有以下任何一种病史：居住在聚集环境中（如收容所或慢性护理机构）、药物滥用（如注射或非注射）、未经保护接触过结核病高危者或结核病患者，或在过去12个月内与活动性肺结核患者密切接触（即在家庭或其他封闭环境中长时间共享同一空气空间）。"],["患有中枢神经系统感染（如脑膜炎，脑脓肿，分流术后感染）的受试者；"],["3个及以上器官功能衰竭的受试者；"],["存在以下任意一项慢性器官损伤者： ①心脏：筛选前4周内发生过心脏骤停；筛选时纽约心脏协会心功能分级IV级等；②肺：筛选前半年内接受氧疗或依赖呼吸机治疗累计超过1个月等；③肾脏：筛选时血清肌酐＞1.5 ULN或正在接受长期透析治疗；④肝脏：筛选时肝功能分级为Child-Pugh C级；"],["存在免疫缺陷或免疫功能低下的情况，包括恶性血液病，骨髓移植，已知的人类免疫缺陷病毒感染（CD4+细胞计数<200/mm3的），或需要频繁或长期使用全身性皮质类固醇（≥ 20mg泼尼松/天，或等效药物，持续>4周）或其他免疫抑制药物（例如用于器官移植或自身免疫性疾病）；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/mL或200IU/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；梅毒螺旋体抗体阳性的患者；"],["存在预期寿命＜3个月的疾病；"],["试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；"],["研究期间需要使用其他对中性粒细胞弹性蛋白酶有影响的药物（如：乌司他丁）；"],["不能耐受雾化吸入治疗的患者；"],["对西维来司他钠或研究药物制剂中使用的任何辅料有记录的过敏史；"],["孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女；"],["研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:吸入用H057 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入液体制剂（冻干粉） 规格:100mg 用法用量:3次/日，每次8ml 用药时程:7~14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吸入用H057安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入液体制剂（冻干粉） 规格:NA 用法用量:3次/日，每次8ml 用药时程:7~14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗失败率（包括早期失败率、晚期失败率和整体失败率：早期或晚期失败或两者兼有的患者比例）。","治疗期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["首次给药后第4天、第8天、第15天或治疗结束后，7分等级量表评分较基线改善至少2分的患者比例。","首次给药后第4天、第8天、第15天或治疗结束后","有效性指标"],["首次给药后第4天、第8天、第15天或治疗结束后达到临床稳定24h的患者比例（治疗有效率）。","首次给药后第4天、第8天、第15天或治疗结束后","有效性指标"],["首次给药后15天内，患者达到临床稳定24h的时间。","首次给药后15天内","有效性指标"],["首次给药后第4天、第8天、第15天或治疗结束后，患者的临床状态（根据7分等级量表进行评估）。","首次给药后第4天、第8天、第15天或治疗结束后","有效性指标"],["首次给药后15天内，患者7分等级量表评分较基线改善至少2分的时间。","首次给药后15天内","有效性指标"],["首次给药后8天、15天、28天内，随机分组时接受机械通气的患者非机械通气时间（VFD）。","首次给药后8天、15天、28天内","有效性指标"],["首次给药后8天、15天、28天内，发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者比例。","首次给药后8天、15天、28天内","有效性指标"],["首次给药后第4天、第8天、第15天或治疗结束后，肺炎严重程度指数（Pneumonia Severity Index，PSI）评分较基线的变化。","首次给药后第4天、第8天、第15天或治疗结束后","有效性指标"],["首次给药后28天内患者的住院天数和重症监护室（ICU）住院天数。","首次给药后28天内","有效性指标"],["首次给药后28天内患者的全因死亡率。","首次给药后28天内","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图和呼吸系统药物刺激性症状等。","给药至试验结束","安全性指标"],["PK终点及PD终点","治疗期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	瞿介明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18901661180	Email	jmqu0906@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","瞿介明","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华东医院","徐金富","中国","上海市","上海市"],["北京协和医院","田欣伦","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","沈宁","中国","北京市","北京市"],["温州医科大学附属第一医院","李玉苹","中国","浙江省","温州市"],["常州市第二人民医院","张倩","中国","江苏省","常州市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"],["广州医科大学附属第一医院","叶枫","中国","广东省","广州市"],["合肥市第二人民医院","王勇生","中国","安徽省","合肥市"],["宿州市立医院","郭锋","中国","安徽省","宿州市"],["河北医科大学第二医院","蔡志刚","中国","河北省","石家庄市"],["安阳市人民医院","贾民勇","中国","河南省","安阳市"],["沈阳市第十人民医院","高鸿美","中国","辽宁省","沈阳市"],["南昌大学第一附属医院","左玮","中国","江西省","南昌市"],["四川省人民医院","燕海英","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会","同意","2025-09-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；