上海注射用KSP-1007-05I期临床试验-评价KSP-1007-05联合美罗培南给药的安全性、耐受性和药代动力学的研究

登记号	CTR20253735	试验状态	进行中
申请人联系人	颜威	首次公示信息日期	2025-09-16
申请人名称	Sumitomo Pharma Co., Ltd./ 住友制药（苏州）有限公司/ TAIYO Pharma Tech Co., Ltd.

登记号	CTR20253735
相关登记号	暂无
药物名称	注射用KSP-1007-05
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	医院获得性肺炎，包括呼吸机相关性肺炎
试验专业题目	评价在日本健康成年男性、中国健康成年男性和女性中研究KSP-1007-05联合美罗培南给药的安全性、耐受性和药代动力学的临床药理试验
试验通俗题目	评价KSP-1007-05联合美罗培南给药的安全性、耐受性和药代动力学的研究
试验方案编号	R2408104	方案最新版本号	2.00
版本日期:	2025-08-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["Sumitomo Pharma Co., Ltd."],["住友制药（苏州）有限公司"],["TAIYO Pharma Tech Co., Ltd."]]
联系人姓名	颜威	联系人座机	021-23062117	联系人手机号	18351804241
联系人Email	yanwei@sumitomo-pharma.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区黄陂南路838弄中海国际中心A座7层	联系人邮编	200025

主要目的: 研究日本健康成年男性、中国健康成年男性和女性接受KSP-1007-05联合美罗培南多次静脉输注时，KSP-1007-05的安全性和耐受性。次要目的: 研究日本健康成年男性、中国健康成年男性和女性接受KSP-1007-05联合美罗培南多次静脉输注时，KSP-1007和美罗培南的血浆药代动力学和尿排泄特征。探索性目的: 研究日本健康成年男性、中国健康成年男性和女性接受KSP-1007-05联合美罗培南多次静脉输注时，对肾脏的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书（ICF）时的年龄≥18周岁且≤45周岁"],["第1部分和第2部分队列1：日本健康成年男性；n第2部分队列2：中国健康成年男性和女性"],["男性：筛选时，体重≥50.0 kg且≤80.0 kg，体重指数（BMI）≥18.5且<28.0；n女性：筛选时，体重≥45.0 kg且≤80.0 kg，BMI≥18.5且<28.0。n其中“BMI=体重（kg）÷[身高（m）]2”"],["男性：对于拥有可能妊娠的女性伴侣的男性，需从签署ICF开始至试验用药品末次给药后至少30天持续禁欲（与生活方式一致），或自愿采取有效的避孕措施者；n女性：n无生育能力的女性（例如，手术绝育或绝经后）。n或n可能妊娠的女性在筛选和第-1天的妊娠检查结果必须为阴性，并愿意从签署ICF至试验用药品末次给药后至少30天持续禁欲（与生活方式一致）或采取有效的避孕措施。并且，即使妊娠检查结果为阴性，经研究者判断为可能妊娠的参与者视为不合格。"],["遵守ICF和本试验方案中规定的要求和限制，能够签署ICF者"],["能够与包括研究者在内的研究中心工作人员进行适当沟通，并能够报告主观症状等信息者"]]
排除标准	[["有心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液疾病、呼吸系统疾病、精神和神经系统疾病（包括帕金森病、癫痫等惊厥性疾病）、皮肤疾病等病史、研究者确认不适合作为本试验对象者"],["12导联心电图检查结果异常且参加临床试验可能出现威胁其安全的风险者"],["有药物过敏史者"],["患有可能影响药物代谢或排泄的疾病或有该病史者（包括有临床意义的肝功能或肾功能异常者）"],["试验用药品给药前30天内献血200 mL及以上，或试验用药品给药前14天内有过成分献血者，或随访后30天内计划献血（全血或成分血）者：n男性：试验用药品给药前90天内大量失血，试验用药品给药前90天内献血400 mL及以上；n女性：试验用药品给药前120天内大量失血，试验用药品给药前120天内献血400 mL及以上"],["无法忍受静脉穿刺者，或静脉穿刺困难导致静脉采血困难者"],["有酒精或药物滥用史者"],["筛选前6个月内酒精摄入过量者（大致以每日平均饮啤酒≥1.3 L、日本酒≥360 mL或白酒≥150 mL作为参考）"],["筛选检查前一天至检查时饮酒者"],["第-2天后饮酒者"],["住院期间无法戒酒或戒烟者"],["有烟瘾史者或每日平均吸烟超过20支者"],["大量饮用含咖啡因饮料（咖啡、红茶、绿茶、可乐、功能饮料等）（大致以每日平均摄入≥1.8L作为参考）"],["筛选前45天内住院者（因健康检查而住院除外）"],["试验用药品给药前14天内使用过处方药或非处方药者（但，口服避孕药除外）"],["既往接受过KSP-1007、KSP-1007-05或美罗培南治疗者"],["筛选前90天内参加过其他临床试验并使用过试验用药品，或目前正在参加其他临床试验者"],["筛选期间通过12导联心电图检查观察到以下情况之一者：n心率>100 bpm或<50 bpm；nQRS间期>120 msec；n采用Fridericia法校正的QT间期（QTcF）n男性>450 msec，女性>470 msec（QTcF=QT/RR1/3）；nPR间期>200 msec"],["筛选时免疫学检测呈阳性者"],["筛选时或第-1天的血液学检测、血生化检查（血清）或尿液检测的检测值出现有临床意义的异常者"],["筛选时或第-1天时血清肌酐值超过参考值范围上限者"],["筛选时或第-1天尿液药物筛查呈阳性者"],["第-1天临床症状疑似感染严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）者，或SARS-CoV-2检测*呈阳性者。n*只有在住院日当天无法进行检测的情况下，才可在第-4天~第-2天采集样本并进行检测。"],["在合格性评估中，根据诊断和检查结果确认健康状况后，研究者判断存在医学问题，不适合作为本试验对象者"],["由于存在其他情况，研究者认为不适合作为本试验对象者"]]

试验药	[["中文通用名:注射用KSP-1007-05 英文通用名:KSP-1007-05forInfusion 商品名称:NA","剂型:注射剂（瓶） 规格:70mg 用法用量:第1部分：队列1：每次375mg,队列2：每次750mg,队列3：每次1000mg，每8小时一次；第2部分：队列1、队列2：每次750mg，每8小时一次 用药时程:第1部分：第1天~第7天早晨给药；第2部分：第1天~第5天给药"],["中文通用名:注射用美罗培南0.5g 英文通用名:Meropenem0.5gforInfusion 商品名称:NA","剂型:注射剂（瓶） 规格:0.5g 用法用量:第1部分：队列1~3：第1天-第6天每次1g,每8小时一次，第7天早晨一次2g；第2部分：队列1、队列2：每次2g，每8小时一次 用药时程:第1部分：第1天~第7天早晨给药；第2部分：第1天~第5天给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用美罗培南0.5g 英文通用名:Meropenem0.5gforInfusion 商品名称:NA","剂型:注射剂（瓶） 规格:0.5g 用法用量:第1部分：队列1~3：第1天-第6天每次1g,每8小时一次，第7天早晨一次2g；第2部分：队列1、队列2：每次2g，每8小时一次 用药时程:第1部分：第1天~第7天早晨给药；第2部分：第1天~第5天给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件；n实验室检查；n生命体征；n12导联心电图","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax；AUC0-8；AUC0-last；λz；t1/2；tmax；n（Ae0-8）；从 0 h 至给药开始后 8 h 的尿药排泄百分比（Fe0-8）；（CLr）；","第1部分： 第1天、第5天、第7天; n第2部分： 第1天、5天","有效性指标"],["从0h至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；n血浆清除率（CL）；n分布容积（Vz）；","第1部分： 第1天; n第2部分： 第1天","有效性指标"],["稳态血浆清除率（CLss）；n稳态分布容积（Vss）；nAUC 蓄积率（RAAUC）；nCmax 蓄积率（RACmax）；n时间不变性比率","第1部分：第5天、第7天；n第2部分： 第5天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	武晓捷	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	13524686330	Email	13524686330@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	201107	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","武晓捷","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["SOUSEIKAI Sumida Hospital","Ryuzo Hanada","日本","Tokyo","Sumidaku"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-09-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ； 国际: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-04-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；